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Voriconazolo Mylan

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Voriconazolo Mylan 200 mg 28 compresse rivestite con film
Voriconazolo Mylan 50 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Voriconazolo Mylan?

Voriconazolo Mylan è un farmaco a base del principio attivo Voriconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Voriconazolo Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Voriconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
  • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
  • Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
  • Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei).
  • Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Mylan deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Posologia

Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con voriconazolo (vedere paragrafo 4.4.)
Voriconazolo è disponibile anche in preparazioni per infusione endovenosa.
Trattamento
Adulti
La terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di voriconazolo per via endovenosa o Voriconazolo Mylan compresse in modo da poter raggiungere il primo giorno concentrazioni plasmatiche prossime allo stato stazionario. Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96 %; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche.
 
Endovena
Orale
 
 
Pazienti di peso pari a 40 kg e oltre*
 
Pazienti di peso inferiore a 40 kg*
 
Dose da carico
(prime 24 ore)
6 mg/kg ogni 12 ore
400 mg ogni 12 ore
 
200 mg ogni 12 ore
 
Dose di mantenimento
(dopo le prime 24 ore)
4 mg/kg due volte al giorno
200 mg due volte al giorno.
 
100 mg due volte al giorno.
 
* Valido anche per pazienti di età pari o superiore ai 15 anni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve basarsi sulla risposta clinica e micologica del paziente. Nel caso di un'esposizione a lungo termine a voriconazolo, superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Aggiustamento della dose (Adulti)
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per via orale. Per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.
Se i pazienti non tollerano il trattamento con queste dosi più elevate si deve ridurre la dose orale di 50 mg per volta fino a raggiungere la dose originale di mantenimento di 200 mg due volte al giorno (o di 100 mg due volte al giorno per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg).
Se utilizzato per la profilassi, fare riferimento a quanto segue.
Bambini (di età compresa tra 2 e < 12 anni) e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto (tra 12 e 14 anni e di peso corporeo <50 kg).
Il voriconazolo deve essere somministrato in questi giovani adolescenti alle dosi indicate per i bambini in quanto essi possono metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adulti.
Il regime posologico raccomandato è il seguente:
 
Endovena
Orale
Dose da carico
(prime 24 ore)
9 mg/kg ogni 12 ore
Non raccomandata.
 
Dose di mantenimento
(dopo le prime 24 ore)
8 mg/kg due volte/die
 9 mg/kg due volte/die (la dose massima è di 350 mg due volte/die)
Nota: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
Si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione per via endovenosa, e la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo che si sia verificato un significativo miglioramento clinico. Si deve notare che una dose di 8 mg/kg somministrata per via endovenosa determina un'esposizione al voriconazolo circa 2 volte maggiore rispetto a una dose di 9 mg/kg somministrata per via orale.
Queste raccomandazioni sulla dose per via orale da utilizzare nei bambini si basano su studi condotti con la polvere per sospensione orale di voriconazolo. La bioequivalenza tra la polvere per sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini. Poiché si suppone che il tempo del transito gastro-enterico sia limitato nei pazienti pediatrici, l'assorbimento delle compresse può essere diverso nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda pertanto l'impiego della sospensione orale nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni.
Tutti gli altri adolescenti (tra 12 e 14 anni e peso corporeo ≥ 50 kg; tra 15 e 17 anni indipendentemente dal peso corporeo).
Il voriconazolo deve essere somministrato alle dosi raccomandate per gli adulti.
Aggiustamento della dose (Bambini (tra 2 e < 12 anni) e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto (tra 12 e 14 anni e con peso corporeo < 50 kg))
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg per volta (o di 50 mg per volta se inizialmente è stata somministrata la dose massima orale di 350 mg). Se il paziente non è in grado di tollerare il trattamento, ridurre la dose gradualmente di 1 mg/kg per volta (o di 50 mg per volta se inizialmente è stata somministrata la dose massima orale di 350 mg). 
L'uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni con compromissione epatica o renale non è stato studiato (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Profilassi negli adulti e nei bambini
La profilassi deve iniziare il giorno del trapianto e può essere somministrata fino a un massimo di 100 giorni. La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione. Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) (vedere paragrafo 5.1).
Dose
Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento di pazienti nei rispettivi gruppi d'età. Vedere le tabelle sul trattamento riportate precedentemente.
Durata della profilassi
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di voriconazolo per un periodo superiore a 180 giorni non sono state adeguatamente studiate nell'ambito di studi clinici.
Una profilassi con voriconazolo della durata superiore a 180 giorni (6 mesi) deve essere valutata attentamente in termini di rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi
Aggiustamento della dose
Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia. Nel caso dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia, deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di voriconazolo e l'eventuale uso di agenti antimicotici alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante
La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata da 200 mg a 400 mg due volte al giorno per via orale (100 mg-200 mg due volte al giorno per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
L'associazione di voriconazolo con rifabutina, se possibile, deve essere evitata. Tuttavia, se l'associazione è strettamente necessaria, la dose di mantenimento di voriconazolo per via orale può essere aumentata da 200 mg a 350 mg due volte al giorno (100 mg-200 mg per via orale due volte al giorno in pazienti di peso inferiore ai 40 kg), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Efavirenz può essere somministrato insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 400 mg ogni 12 ore e se la dose di efavirenz viene ridotta del 50%, ovvero a 300 mg una volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
La farmacocinetica di voriconazolo somministrato per via orale non viene modificata in presenza di una compromissione renale. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale da lieve a-grave non è necessario un aggiustamento della posologia orale (vedere paragrafo 5.2).
Voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min. Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico.
Compromissione epatica
In pazienti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato (Child-Pugh A e B) si raccomanda l'impiego di voriconazolo alle dosi da carico standard, ma la dose di mantenimento deve essere dimezzata (vedere paragrafo 5.2).
L'impiego di Voriconazolo in pazienti con grave cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C) non è stato studiato.
Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).  
L'impiego di voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica solo se i benefici superano i potenziali rischi. I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati perchè può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del voriconazolo nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Metodo di somministrazione
Le compresse rivestite con film di Voriconazolo Mylan 50 mg e 200 mg devono essere assunte almeno un'ora prima, o un'ora dopo i pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina perchè un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina e fenobarbitale perchè è probabile che questi medicinali possano ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche del voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con alte dosi di ritonavir (400 mg ed oltre, due volte al giorno) perchè ritonavir a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani.(vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz alle dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perchè efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani. Il voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con gli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati del CYP3A4, in quanto l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con sirolimus perchè è probabile che il voriconazolo possa causare un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante dell'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Si raccomanda cautela quando Voriconazolo Mylan viene prescritto ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Apparato cardiovascolare
Voriconazolo è stato associato a prolungamento ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4, e inibisce la loro attività. Gli inibitori o gli induttori di questi isoenzimi possono rispettivamente aumentare o ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Voriconazolo Mylan" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort”, “Alghedon”, “Alpheus”, “Amaryl”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Assieme Mite”, “Assieme”, “Atozet”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Breakyl”, “Brilique”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc”, “Certican”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Cortiment”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion”, “Duoresp Spiromax”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eldisine”, “Eliquis”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Entocir”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eplerenone Tecnigen”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Euglucon”, “Everolimus EG”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Hexal”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fobuler”, “Gibiter”, “Gleukos”, “Gliben”, “Glibomet”, “Gliboral”, “Gliclazide Almus”, “Gliclazide DOC Generici”, “Gliclazide EG Laboratori Eurogenerici”, “Gliclazide EG”, “Gliclazide Eurogenerici”, “Gliclazide KRKA”, “Gliclazide Laboratori Eurogenerici”, “Gliclazide Molteni”, “Gliclazide Mylan Generics”, “Gliclazide Pensa”, “Gliclazide Ranbaxy”, “Gliclazide Sandoz GmbH”, “Gliclazide Sandoz”, “Gliclazide Teva Italia”, “Gliclazide Teva”, “Gliclazide Zentiva Lab”, “Gliclazide Zentiva”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glimepiride Accord Healthcare”, “Glimepiride Aristo”, “Glimepiride Aurobindo Italia”, “Glimepiride Aurobindo”, “Glimepiride EG”, “Glimepiride Molteni”, “Glimepiride Mylan Generics”, “Glimepiride Sandoz GmbH”, “Glimepiride Sandoz”, “Glurenor”, “Goltor”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Inspra”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Isotrexin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Krustat”, “Lauromicina”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Germed”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovinacor”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Assumere Voriconazolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Voriconazolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voriconazolo Mylan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia. I pazienti devono evitare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare veicoli o usare macchinari quando si presentano questi sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1603 pazienti adulti ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale. Tutti questi casi si sono verificati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto il farmaco per via endovenosa ad una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata. La sola reazione avversa che si è verificata è stata un singolo caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
Non si conosce l'antidoto per voriconazolo.
Il voriconazolo viene eliminato attraverso l'emodialisi con una clearance di 121 ml/min. In caso di sovradosaggio, l'emodialisi può essere di aiuto per eliminare il voriconazolo dall'organismo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02A C03
Meccanismo di azione
Il voriconazolo è un antimicotico triazolico. Il meccanismo d'azione principale del voriconazolo è ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche farmacocinetiche generali
La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in particolari popolazioni e nei pazienti. Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg o ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio. Come si verifica con altri agenti antimicotici, casi di epatotossicità si sono ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio croscarmelloso
Amido di mais, pregelatinizzato
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosio
Titanio diossido (E171)
Triacetina


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Voriconazolo Mylan a base di Voriconazolo sono: Vfend, Voriconazolo Accord, Voriconazolo Aristo, Voriconazolo Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Voriconazolo Mylan a base di Voriconazolo

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