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Inspra

Ultimo aggiornamento: 22/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Inspra 25 mg 30x1 compresse rivestite con film
Inspra 50 mg 30x1 compresse rivestite con film

Cos'è Inspra?

Inspra è un farmaco a base del principio attivo Eplerenone, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'aldosterone e nello specifico Antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer Italia S.r.l..

Inspra può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Eplerenone
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'aldosterone
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

L'eplerenone è indicato:
  • per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM), in aggiunta alla terapia standard compresi i beta-bloccanti.
  • in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità CV nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe New York Heart Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l'aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg.
Pazienti con scompenso cardiaco a seguito di IM
La dose di mantenimento raccomandata di eplerenone è di 50 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane, tenendo in considerazione i livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1). La terapia con eplerenone deve iniziare normalmente entro 3-14 giorni da un episodio di IM acuto.
Pazienti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II
Per i pazienti con scompenso cardiaco cronico in Classe NYHA II, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane; tenendo conto dei livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4)
I pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l non devono iniziare la terapia con eplerenone (vedere paragrafo 4.3).
Il potassio sierico deve essere misurato prima di iniziare la terapia con eplerenone, entro la prima settimana di trattamento ed un mese dopo l'inizio del trattamento o dell'aggiustamento posologico. Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato al bisogno su base periodica.
Dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere aggiustata in base al livello del potassio sierico come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: Tabella per l'aggiustamento posologico dopo l'inizio del trattamento 
Potassio sierico (mmol/l)
Azione
Aggiustamento posologico
< 5,0
Aumento
da 25 mg a giorni alterni a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno
5,0-5,4
Mantenimento
Nessun aggiustamento posologico
5,5-5,9
Riduzione
da 50 mg una volta al giorno a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 25 mg a giorni alterni
da 25 mg a giorni alterni a sospensione del trattamento
≥ 6,0
Sospensione
Non applicabile
Dopo la sospensione di eplerenone a causa di livelli di potassio sierico ≥ 6,0 mmol/l, il trattamento con eplerenone può essere ripreso alla dose di 25 mg a giorni alterni quando i livelli di potassio siano scesi al di sotto di 5,0 mmol/l.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. A causa di un deficit della funzionalità renale correlato all'età, il rischio di iperpotassiemia aumenta nei pazienti anziani. Tale rischio può aumentare quando è presente una co-morbidità associata ad una aumentata esposizione sistemica, in particolare in presenza di compromissione epatica da lieve-moderata. Si raccomanda in questi pazienti il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico con aggiustamento della dose secondo la tabella 1.
I pazienti con compromissione renale moderata (CrCl 30-60 mL/min) devono iniziare il trattamento con 25 mg a giorni alterni e l'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli di potassio (vedere Tabella 1). Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Non c'è esperienza nei pazienti con scompenso cardiaco a seguito di infarto miocardicocon CrCl < 50 mL/min. L'uso di eplerenone in questi pazienti deve essere effettuato con cautela. Dosi al di sopra di 25 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti con CrCl < 50 mL/min.
L'uso in pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L'eplerenone non è dializzabile.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. A causa di un aumento dell'esposizione sistemica all'eplerenone, in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata, specialmente se anziani, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4)
Uso concomitante
In caso di trattamento concomitante con inibitori deboli o moderati del CYP3A4, ad es. amiodarone, diltiazem e verapamil, si può iniziare il trattamento con 25 mg al giorno. La dose non deve superare 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
L'eplerenone può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL al minuto per 1,73 m2)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C)
  • Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromacina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5)
  • Combinazione di eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperpotassiemia
In accordo con il suo meccanismo d'azione, con la somministrazione di eplerenone può verificarsi iperpotassiemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio
A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Inspra" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Alcalosio”, “Biochetasi”, “Clensia”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil. Reidr. con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten. con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio”, “Elettrolitica di Reintegrazione con sodio gluconato Monico”, “Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Enterica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Panpharma”, “Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos.10% Monico”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio B. Braun”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Eurospital”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Manten./Glucosio B. Braun”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Ital”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. per Inf. I”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante I Baxter”, “Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante I Monico”, “Elettrolitica Reidratante I Panpharma”, “Elettrolitica Reidratante I S.M. 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Assumere Inspra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Inspra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari a seguito di impiego di eplerenone. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano veicoli o si usano macchinari si dovrà tenere conto che nel corso del trattamento possono verificarsi capogiri.


Effetti indesiderati

In due studi (EPHESUS e Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo.
...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati eventi avversi associati a sovradosaggio con eplerenone negli uomini. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperpotassiemia. L'eplerenone non viene eliminato attraverso l'emodialisi. È stato osservato che l'eplerenone si lega in notevole misura al carbone vegetale. Se si verifica ipotensione sintomatica, si dovrà avviare un trattamento di supporto. In caso di iperpotassiemia, si dovrà avviare un trattamento standard.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'aldosterone, codice ATC: C03DA04
Meccanismo d'azione
L'eplerenone presenta una selettività relativa per il legame con i recettori mineralcorticoidi umani ricombinanti rispetto al legame con i recettori umani ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità assoluta di eplerenone è del 69% dopo somministrazione di una compressa da 100 mg per via orale.
Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa due ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute è stata osservata atrofia ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Ipromellosa (E464)
Sodio laurilsolfato
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Opadry giallo:
Ipromellosa (E464)
Diossido di titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Inspra a base di Eplerenone sono: Eplerenone Doc Generici, Eplerenone Accord, Eplerenone Krka, Eplerenone Mylan, Eplerenone Tecnigen

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Inspra a base di Eplerenone

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