Cos'è Inspra?
Inspra è un farmaco a base del principio attivo Eplerenone , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'aldosterone e nello specifico Antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. .
Inspra può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Inspra può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Inspra 25 mg 30x1 compresse rivestite con film
Inspra 50 mg 30x1 compresse rivestite con film
Inspra 50 mg 30x1 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Concessionario:Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Eplerenone
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'aldosterone
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'aldosterone
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
L'Eplerenone è indicato:
- per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM), in aggiunta alla terapia standard compresi i beta-bloccanti.
- in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità CV nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe New York Heart Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Posologia
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l'aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg.
Pazienti con scompenso cardiaco a seguito di IM
La dose di mantenimento raccomandata di Eplerenone è di 50 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane, tenendo in considerazione i livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1). La terapia con eplerenone deve iniziare normalmente entro 3-14 giorni da un episodio di IM acuto.
Pazienti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II
Per i pazienti con scompenso cardiaco cronico in Classe NYHA II, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane; tenendo conto dei livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4)
I pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l non devono iniziare la terapia con eplerenone (vedere paragrafo 4.3).
Il potassio sierico deve essere misurato prima di iniziare la terapia con eplerenone, entro la prima settimana di trattamento ed un mese dopo l'inizio del trattamento o dell'aggiustamento posologico. Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato al bisogno su base periodica.
Dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere aggiustata in base al livello del potassio sierico come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: Tabella per l'aggiustamento posologico dopo l'inizio del trattamento
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Potassio sierico (mmol/l)
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Azione
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Aggiustamento posologico
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< 5,0
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Aumento
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da 25 mg a giorni alterni a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno
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5,0-5,4
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Mantenimento
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Nessun aggiustamento posologico
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5,5-5,9
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Riduzione
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da 50 mg una volta al giorno a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 25 mg a giorni alterni
da 25 mg a giorni alterni a sospensione del trattamento
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≥ 6,0
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Sospensione
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Non applicabile
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Dopo la sospensione di eplerenone a causa di livelli di potassio sierico ≥ 6,0 mmol/l, il trattamento con eplerenone può essere ripreso alla dose di 25 mg a giorni alterni quando i livelli di potassio siano scesi al di sotto di 5,0 mmol/l.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. A causa di un deficit della funzionalità renale correlato all'età, il rischio di iperpotassiemia aumenta nei pazienti anziani. Tale rischio può aumentare quando è presente una co-morbidità associata ad una aumentata esposizione sistemica, in particolare in presenza di compromissione epatica da lieve-moderata. Si raccomanda in questi pazienti il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico con aggiustamento della dose secondo la tabella 1.
I pazienti con compromissione renale moderata (CrCl 30-60 mL/min) devono iniziare il trattamento con 25 mg a giorni alterni e l'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli di potassio (vedere Tabella 1). Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Non c'è esperienza nei pazienti con scompenso cardiaco a seguito di infarto miocardicocon CrCl < 50 mL/min. L'uso di eplerenone in questi pazienti deve essere effettuato con cautela. Dosi al di sopra di 25 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti con CrCl < 50 mL/min.
L'uso in pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L'eplerenone non è dializzabile.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. A causa di un aumento dell'esposizione sistemica all'eplerenone, in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata, specialmente se anziani, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4)
Uso concomitante
In caso di trattamento concomitante con inibitori deboli o moderati del CYP3A4, ad es. amiodarone, diltiazem e verapamil, si può iniziare il trattamento con 25 mg al giorno. La dose non deve superare 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
L'eplerenone può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento
- Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL al minuto per 1,73 m2)
- Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C)
- Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromacina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5)
- Combinazione di Eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Iperpotassiemia
In accordo con il suo meccanismo d'azione, con la somministrazione di Eplerenone può verificarsi iperpotassiemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
In accordo con il suo meccanismo d'azione, con la somministrazione di Eplerenone può verificarsi iperpotassiemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche
Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio
A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Inspra" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Biochetasi - Supposta”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Dronedarone Aristo”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq. 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Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio
A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori ...
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Assumere Inspra durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Inspra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo ...
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Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari a seguito di impiego di Eplerenone. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano veicoli o si usano macchinari si dovrà tenere conto che nel corso del trattamento possono verificarsi capogiri.
Effetti indesiderati
In due studi (EPHESUS e Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo.
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Sovradosaggio
Non sono stati riportati eventi avversi associati a sovradosaggio con Eplerenone negli uomini. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperpotassiemia. L'eplerenone non viene eliminato attraverso l'emodialisi. È stato osservato che l'eplerenone si lega in notevole misura al carbone vegetale. Se si verifica ipotensione sintomatica, si dovrà avviare un trattamento di supporto. In caso di iperpotassiemia, si dovrà avviare un trattamento standard.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'aldosterone, codice ATC: C03DA04
Meccanismo d'azione
L'Eplerenone presenta una selettività relativa per il legame con i recettori mineralcorticoidi umani ricombinanti rispetto al legame con i recettori umani ...
Meccanismo d'azione
L'Eplerenone presenta una selettività relativa per il legame con i recettori mineralcorticoidi umani ricombinanti rispetto al legame con i recettori umani ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilità assoluta di Eplerenone è del 69% dopo somministrazione di una compressa da 100 mg per via orale.
Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa due ore. ...
La biodisponibilità assoluta di Eplerenone è del 69% dopo somministrazione di una compressa da 100 mg per via orale.
Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa due ore. ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute è stata osservata atrofia ...
Negli studi di tossicità con dosi ripetute è stata osservata atrofia ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Ipromellosa (E464)
Sodio laurilsolfato
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Opadry giallo:
Ipromellosa (E464)
Diossido di titanio
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Ipromellosa (E464)
Sodio laurilsolfato
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Opadry giallo:
Ipromellosa (E464)
Diossido di titanio
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Inspra a base di Eplerenone sono: Eplerenone Accord, Eplerenone Doc Generici, Eplerenone Krka, Eplerenone Mylan
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Inspra a base di Eplerenone ...
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