Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Gelaspan

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 27/04/2022




Cos'è Gelaspan?

Gelaspan è un farmaco a base del principio attivo Gelatina + Sodio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato + Potassio Cloruro + Calcio Cloruro Diidrato + Magnesio Cloruro Esaidrato, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Gelaspan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml
Gelaspan 4% soluzione per infusione 20 sacche plastiche ecobag 500 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Gelatina + Sodio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato + Potassio Cloruro + Calcio Cloruro Diidrato + Magnesio Cloruro Esaidrato
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC: B05AA06 - Derivati della gelatina
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica completamente bilanciata, per:
  • Trattamento di ipovolemia e shock, relativi o assoluti;
  • Profilassi dell'ipotensione
    • causata da ipovolemia relativa durante l'induzione dell'anestesia epidurale o spinale;
    • dovuta a una perdita di sangue imminente e significativa in contesto chirurgico;
  • Procedure che prevedono la circolazione extracorporea, come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (ad es., in una macchina cuore-polmone).

Posologia

Come tutti i colloidi, Gelaspan deve essere utilizzato unicamente laddove i soli cristalloidi non consentano un trattamento sufficiente dell'ipovolemia. Nell'ipovolemia grave, solitamente i colloidi sono utilizzati in combinazione con i cristalloidi.
È sempre necessario evitare il sovraccarico volemico dovuto al sovradosaggio o a un'infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con cautela, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.
Posologia
Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 mL, in caso di gravi perdite di sangue, possono essere utilizzate dosi più elevate.
Adulti
Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 mL ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente vengono somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).
Dose massima
La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.
Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.
Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.
Velocità di infusione
I primi 20 mL di soluzione devono essere infusi lentamente, per rilevare l'insorgenza di eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi il più rapidamente possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Nei casi gravi e acuti, Gelaspan può essere infuso rapidamente tramite infusione a pressione; è possibile somministrare 500 mL di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono ancora state completamente stabilite. Pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente, e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).
Anziani
Prestare cautela nei pazienti affetti da altre malattie, quali insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono spesso associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le infusioni rapide, Gelaspan può essere portato a una temperatura non superiore a 37 °C.
Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata, per evitare il rischio di embolia gassosa altrimenti potenzialmente associato all'infusione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4);
  • ipervolemia;
  • iperidratazione;
  • insufficienza cardiaca congestizia acuta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Si raccomanda cautela quando si somministrano soluzioni contenenti gelatina fluida a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma.
Raramente, le soluzioni contenenti gelatina fluida possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di varia gravità. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20 mL devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.
A causa di possibili reazioni crociate riguardante l'allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuato un trattamento adeguato.
Condizioni preesistenti da considerare
Gelaspan deve essere somministrato con cautela a pazienti:
  • a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra o destra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo- o anuria;
  • con funzione renale gravemente compromessa;
  • con ipernatriemia grave;
  • con ipercloremia grave;
  • aventi edema con ritenzione idrica/salina;
  • con gravi disordini della coagulazione del sangue;
  • con iperkaliemia preesistente. In questo caso, è necessaria cautela, e la soluzione deve essere somministrata solo se i benefici superano chiaramente i rischi;
  • che assumono medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio, quali diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, farmaci antinfiammatori non steroidei, ciclosporine, tacrolimus o succinilcolina. La somministrazione concomitante di soluzioni contenenti potassio con questi medicinali può causare iperkaliemia grave che, a sua volta, può provocare aritmie cardiache;
  • di età avanzata, (pazienti anziani) che sono più inclini a sviluppare problemi quali insufficienza cardiaca o renale.
Monitoraggio
Il monitoraggio clinico deve prevedere controlli regolari delle concentrazioni sieriche degli elettroliti, dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia, ipercloremia, ipercalcemia, iperkaliemia o con compromissione della funzione renale. Gelaspan contiene concentrazioni sovrafisiologiche di sodio (151 mmol/L).
Laddove necessario, la sostituzione di elettroliti e fluidi deve avvenire in base alle esigenze individuali.
Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.
Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelaspan, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.
Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi.
Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 “Dose massima“.
Incompatibilità
Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).
Popolazione pediatrica
Non c'è sufficiente esperienza sull'uso di Gelaspan nei bambini. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2).
Influenza sui test di laboratorio
È possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelaspan. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione di Gelaspan in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.
Gelaspan può avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati:
  • velocità di eritrosedimentazione;
  • peso specifico delle urine;
  • analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono o ricevono in concomitanza medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei), in quanto la somministrazione concomitante può determinare edema.
La somministrazione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardioattivi.
ACTH, corticosteroidi e diuretici dell'ansa possono incrementare l'escrezione renale del potassio.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gelaspan" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Calcijex”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo Teva”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Rocaltrol”, “Silkis”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa dei dati limitati disponibili e della possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni a base di gelatina fluida modificata durante la gravidanza deve essere limitato a situazioni di emergenza.
Allattamento
Non è noto se Gelaspan/metaboliti siano escreti nel latte materno. Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelaspan. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sull'effetto di Gelaspan sulla fertilità umana o animale. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelaspan influenzi la fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gelaspan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alle rispettive frequenze, come indicato di seguito:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Riassunto del profilo di sicurezza
Si possono verificare reazioni avverse al farmaco durante e dopo l'uso di Gelaspan. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattiche/anafilattoidi di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie).
Tabella delle reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, fino allo shock (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
Molto raro: Tachicardia
Patologie vascolari
Molto raro: Ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: Febbre, brividi
Patologie gastrointestinali
Non nota: Nausea, vomito, dolore addominale
Esami diagnostici
Non nota: Saturazione dell'ossigeno ridotta
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune:
Diminuzione dell'ematocrito e ridotta concentrazione delle proteine plasmatiche.
Comune (in base alla dose somministrata):
Dosi relativamente elevate di Gelaspan determinano la diluzione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può risultare aumentato, e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) può risultare prolungato in seguito alla somministrazione di dosi elevate di Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).
Informazioni su effetti indesiderati particolari
Reazioni anafilattoidi lievi includono:
eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.
Reazioni anafilattoidi moderate includono:
dispnea, stridore respiratorio, respiro fischiante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.
Reazioni anafilattoidi gravi includono:
cianosi o saturazione dell'ossigeno ≤92% ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.
Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.
Popolazione pediatrica
Non esistono dati relativi a particolari pattern o particolare incidenza di reazioni avverse nei pazienti pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio da Gelaspan può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma, accompagnati da squilibrio elettrolitico e disturbi dell'equilibrio acido-base. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.
Trattamento
In caso di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi, con monitoraggio degli elettroliti.


Scadenza

  • Integro
Contenitori in polietilene “Ecoflac plus“: 2 anni
Sacche in plastica “Ecobag“ (non PVC): 2 anni.
  • Dopo la prima apertura del contenitore
L'infusione deve iniziare immediatamente dopo aver connesso il contenitore al set di somministrazione.
  • Dopo la miscelazione con un additivo
Non pertinente (vedere paragrafo 6.2)


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca