Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Gelaspan

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 27/04/2022




Cos'è Gelaspan?

Gelaspan è un farmaco a base del principio attivo Gelatina + Sodio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato + Potassio Cloruro + Calcio Cloruro Diidrato + Magnesio Cloruro Esaidrato, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Gelaspan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml
Gelaspan 4% soluzione per infusione 20 sacche plastiche ecobag 500 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Gelatina + Sodio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato + Potassio Cloruro + Calcio Cloruro Diidrato + Magnesio Cloruro Esaidrato
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica completamente bilanciata, per:
  • Trattamento di ipovolemia e shock, relativi o assoluti;
  • Profilassi dell'ipotensione
    • causata da ipovolemia relativa durante l'induzione dell'anestesia epidurale o spinale;
    • dovuta a una perdita di sangue imminente e significativa in contesto chirurgico;
  • Procedure che prevedono la circolazione extracorporea, come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (ad es., in una macchina cuore-polmone).

Posologia

Come tutti i colloidi, Gelaspan deve essere utilizzato unicamente laddove i soli cristalloidi non consentano un trattamento sufficiente dell'ipovolemia. Nell'ipovolemia grave, solitamente i colloidi sono utilizzati in combinazione con i cristalloidi.
È sempre necessario evitare il sovraccarico volemico dovuto al sovradosaggio o a un'infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con cautela, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.
Posologia
Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 mL, in caso di gravi perdite di sangue, possono essere utilizzate dosi più elevate.
Adulti
Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 mL ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente vengono somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).
Dose massima
La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.
Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.
Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.
Velocità di infusione
I primi 20 mL di soluzione devono essere infusi lentamente, per rilevare l'insorgenza di eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi il più rapidamente possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Nei casi gravi e acuti, Gelaspan può essere infuso rapidamente tramite infusione a pressione; è possibile somministrare 500 mL di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono ancora state completamente stabilite. Pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente, e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).
Anziani
Prestare cautela nei pazienti affetti da altre malattie, quali insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono spesso associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le infusioni rapide, Gelaspan può essere portato a una temperatura non superiore a 37 °C.
Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata, per evitare il rischio di embolia gassosa altrimenti potenzialmente associato all'infusione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4);
  • ipervolemia;
  • iperidratazione;
  • insufficienza cardiaca congestizia acuta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Si raccomanda cautela quando si somministrano soluzioni contenenti gelatina fluida a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma.
Raramente, le soluzioni contenenti gelatina fluida possono causare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono o ricevono in concomitanza medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei), in quanto la somministrazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gelaspan" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Calcijex”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo Teva”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Rocaltrol”, “Silkis”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gelaspan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gelaspan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gelaspan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alle rispettive frequenze, come indicato di seguito:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio da Gelaspan può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma, accompagnati da squilibrio elettrolitico e disturbi dell'equilibrio acido-base. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.
Trattamento
In caso di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi, con monitoraggio degli elettroliti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica
Succedanei del sangue e frazioni delle proteine plasmatiche
Codice ATC: B05A A06, derivati della gelatina.
Meccanismo d'azione
Gelaspan è una soluzione di 40 mg/mL di gelatina succinilata (conosciuta ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo l'infusione, Gelaspan è distribuito rapidamente nel comparto intravascolare.
Biotrasformazione / Eliminazione
La maggior parte della gelatina modificata infusa viene escreta tramite i reni. Solo una quantità minore è ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono state identificate ulteriori problematiche.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gelaspan a base di Gelatina + Sodio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato + Potassio Cloruro + Calcio Cloruro Diidrato + Magnesio Cloruro Esaidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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