Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Calcitriolo EG

Ultimo aggiornamento: 05/04/2017

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Calcitriolo EG 0,25 mcg 30 capsule molli
Calcitriolo EG 0,50 mcg 30 capsule molli

Cos'è Calcitriolo EG?

Calcitriolo EG è un farmaco a base del principio attivo Calcitriolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Calcitriolo EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Calcitriolo
Gruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con CALCITRIOLO EG non è indicato. 


Posologia

La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di CALCITRIOLO EG va aumentata di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di CALCITRIOLO EG e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinché la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi più elevate di CALCITRIOLO EG.

Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 microgrammi due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio.

A differenza dell'osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (maggiore di 11,5 mg/100ml), la somministrazione di CALCITRIOLO EG va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del Medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dose di CALCITRIOLO EG va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con CALCITRIOLO EG può essere ripreso con la dose giornaliera più bassa di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente.


Controindicazioni

Calcitriolo EG è controindicato:

- In tutti i casi di malattia associata a ipercalcemia;

- Nei pazienti con nota ipersensibilità al calcitriolo (o a farmaci appartenenti alla stessa classe) e ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Nel caso ci fossero prove di intossicazione da vitamina D.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sussiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.
Un improvviso incremento nell'assunzione di calcio in seguito a modifiche nella dieta (ad es. un aumento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo, prevenendo in tal ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Calcitriolo EG" insieme ad altri farmaci come “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Fresenius Kabi Italia ”, “Calcio + Magnesio Cloruro Galenica Senese”, “Calcio + Magnesio Cloruro Monico”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Citrosodina Antiacido”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil. Reidr. con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten. con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio”, “Elettrolitica di Reintegrazione con sodio gluconato Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Enterica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Panpharma”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Ital”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III B. Braun”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III Eurospital”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Panpharma”, “Elettrolitica Reidratante III S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Panpharma”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senes”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Extraneal”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Gelaspan”, “Isolyte”, “Lacrimalfa”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesio Carbonato + Acido Citrico Sella”, “Magnesio Carbonato e Acido Citrico Nova Argentia 2g/3,5g”, “Magnesio Cloruro Salf”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Neutrose S.Pellegrino”, “Nutrineal Pd4”, “Picoprep”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II”, “Soluzione cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Sterofundin”, “Tetraspan”, “Volulyte”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Calcitriolo EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Calcitriolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
È stata osservata stenosi sopravalvolare aortica nei feti dopo somministrazione di dosi quasi fatali di vitamina D in coniglie gravide. Non vi sono evidenze che suggeriscano che la vitamina D ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico degli eventi avversi riportati, si ritiene che questo prodotto sia sicuro o che sia improbabile che lo stesso possa compromettere tali attività.



Effetti indesiderati

Studi clinici
Poiché il calcitriolo esercita l‘attività della vitamina D, possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione di una dose eccessiva di vitamina D, ad esempio una ...

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Sovradosaggio

Trattamento dell'ipercalcemia asintomatica: (Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Poiché il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di un sovradosaggio sono comparabili a quelli da sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione contemporanea di alte dosi di calcio e fosfati con Calcitriolo EG può determinare la comparsa di sintomi simili. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70 mg2/dl2. Alte concentrazioni di calcio nel dializzato possono contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dovuti a intossicazione di vitamina D sono: anoressia, mal di testa, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi del sensorio, eventualmente febbre associata a sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni alle vie urinarie. L'ipercalcemia si manifesta con calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.

Si  considerino le  seguenti misure nel  trattamento di  un  sovradosaggio accidentale: Lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per impedire un ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per favorire l'escrezione fecale. Si consiglia la determinazione ripetuta del calcio sierico. Se i livelli sierici di calcio si mantengono alti, si somministrino fosfati e corticosteroidi e si applichino delle misure intese all'ottenimento di un'adeguata diuresi.

Un'ipercalcemia a livelli più alti (>3.2 mmol/l) può portare ad insufficienza renale soprattutto se i livelli ematici di fosfato sono normali o elevati a causa di una ridotta funzionalità renale.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamina D ed analoghi: calcitriolo
ATC: A11CC04
Il calcitriolo è uno dei principali metaboliti attivi della vitamina D3 che si forma a livello renale a partire dal suo ...


Proprietà farmacocinetiche

Studi effettuati nel soggetto sano, sia con calcitriolo marcato con tritio sia con calcitriolo non marcato, dimostrano che l'assorbimento del farmaco avviene rapidamente dopo somministrazione orale, raggiungendo i livelli massimi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale. 
...


Elenco degli eccipienti

CALCITRIOLO EG 0,25 microgrammi
Trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizata, titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Calcitriolo EG a base di Calcitriolo sono: Calcitriolo DOC Generici, Calcitriolo Mylan Generics, Calcitriolo Teva, Flocalex, Rocaltrol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Calcitriolo EG a base di Calcitriolo

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