Cos'è Extraneal?
Extraneal è un farmaco a base del principio attivo Icodestrina + Sodio Cloruro + Sodio Lattato + Calcio Cloruro + Magnesio Cloruro , appartenente alla categoria degli Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche e nello specifico Soluzioni isotoniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A. .
Extraneal può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Extraneal può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Extraneal 4 sacche doppie da 2500 ml SY II
Extraneal 4 sacche semplici da 2500 ml SY II
Extraneal 5 sacche doppie da 2000 ml SY II
Extraneal 5 sacche semplici da 2000 ml SY II
Extraneal 4 sacche semplici da 2500 ml SY II
Extraneal 5 sacche doppie da 2000 ml SY II
Extraneal 5 sacche semplici da 2000 ml SY II
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario:Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo:Icodestrina + Sodio Cloruro + Sodio Lattato + Calcio Cloruro + Magnesio Cloruro
Gruppo terapeutico: Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Indicazioni
Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Posologia
Posologia
Extraneal è raccomandato per l'impiego durante il tempo di sosta più lungo; ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno.
- Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante.
Adulti
Somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell'arco delle 24 ore come parte di un trattamento CAPD o APD.
Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporatura normale il volume da infondere non deve eccedere i 2,0 litri.
In pazienti di corporatura più grande (oltre i 70 – 75 kg), può essere impiegato un volume di 2,5 litri.
Se il volume infuso provoca fastidio dovuto alla tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravità ad un flusso confortevole per il paziente.
Anziani:
Come per gli adulti.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Extraneal non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Somministrazione
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
- EXTRANEAL è previsto solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per iniezione endovenosa.
- Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate nell'involucro esterno fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.
- Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale.
- Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle o mostra perdite evidenti oppure se i sigilli non sono intatti.
- La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica (vedere paragrafo 4.4).
- Solo per uso singolo.
Controindicazioni
Extraneal non deve essere usato nei pazienti con:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- riconosciuta allergia ai polimeri a base di amido (ad es. amido di mais) e/o all'icodestrina
- intolleranza al maltosio o all'isomaltosio
- glicogenosi
- grave acidosi lattica pre-esistente
- difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione
- perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP). Il trasferimento da soluzioni per Dialisi Peritoneale contenenti glucosio ad
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Con EXTRANEAL non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia la concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva.
La ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Extraneal" insieme ad altri farmaci come “Calcijex”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo Teva - Capsula”, “Rocaltrol”, “Silkis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
La ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Extraneal" insieme ad altri farmaci come “Calcijex”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo Teva - Capsula”, “Rocaltrol”, “Silkis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Extraneal durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Extraneal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di EXTRANEAL in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi effettuati sugli animali per valutare la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo ...
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Gravidanza
I dati relativi all'uso di EXTRANEAL in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi effettuati sugli animali per valutare la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati registrati in pazienti trattati con Extraneal nel corso di studi clinici e successivamente alla commercializzazione sono elencati di seguito.
Le reazioni cutanee associate ad Extraneal, inclusi eruzione ...
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Le reazioni cutanee associate ad Extraneal, inclusi eruzione ...
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Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio. Tuttavia, la somministrazione continuata di più di una sacca di Extraneal nelle 24 ore può aumentare i livelli plasmatici di metaboliti dei carboidrati e di maltosio. Gli effetti di tale aumento non sono noti, ma ne può derivare un aumento della osmolalità plasmatica. La terapia deve essere proseguita con soluzioni per dialisi peritoneale prive di icodestrina o con emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
L'icodestrina è un polimero del glucosio derivato dall'amido che agisce come agente osmotico quando somministrato per via intraperitoneale per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Una soluzione al 7,5% è circa
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Proprietà farmacocinetiche
I livelli ematici del polimero del carboidrato si stabilizzano dopo circa 7-10 giorni se usato su base giornaliera per la dialisi notturna. Il polimero viene idrolizzato dall'amilasi in frammenti più ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Gli studi condotti su topi e ratti per valutare la tossicità acuta i.v. ed i.p. hanno dimostrato l'assenza di effetti per dosi superiori a 2000 mg/kg.
Tossicità subcronica
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Gli studi condotti su topi e ratti per valutare la tossicità acuta i.v. ed i.p. hanno dimostrato l'assenza di effetti per dosi superiori a 2000 mg/kg.
Tossicità subcronica
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Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido o
Acido Cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Sodio idrossido o
Acido Cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Extraneal a base di Icodestrina + Sodio Cloruro + Sodio Lattato + Calcio Cloruro + Magnesio Cloruro ...
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