Addamel N

Addamel N è indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg nella nutrizione per via endovenosa.

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg: il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala).

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica (vedere anche paragrafo 6.6).

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

L'utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.

Il fabbisogno di elementi traccia nelle donne in gravidanza risulta generalmente leggermente aumentato se confrontato con quello delle donne non in gravidanza. Tuttavia, poichè non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale o studi clinici durante la gravidanza, Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.

I principi attivi di Addamel N vengono escreti nel latte materno e gli effetti sono stati rilevati nei neonati/lattanti di donne trattate che allattatano. Di questo è necessario tenere conto per il trattamento con Addamel N di una donna che allatta al seno.

Addamel N non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla somministrazione di Addamel N.

Sono possibili i seguenti effetti indesiderati.

Tromboflebite superficiale (soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio).

Reazioni allergiche (soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi. 3

In caso di sovraccarico cronico di ferro c'è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.

3 anni.

Dal punto di vista chimico fisico la stabilità del prodotto dopo diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione della soluzione diluita sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate. 4

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Xilitolo

Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.