Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Movicol Concentrato

Norgine Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/03/2022




Cos'è Movicol Concentrato?

Movicol Concentrato è un farmaco a base del principio attivo Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Norgine Italia S.r.l..

Movicol Concentrato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Movicol Concentrato 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione os gusto arancio 1 flacone 500 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Norgine Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro
Gruppo terapeutico: Lassativi
ATC: A06AD65 - Macrogol, associazioni
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Trattamento della stipsi cronica.

Posologia

Posologia
Un ciclo di trattamento per la stipsi con Movicol concentrato non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 25 ml diluiti in 100 ml di acqua 1-3 volte al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale.
Per l'uso prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua.
Bambini: Movicol concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi (vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sugli eccipienti).
Fecaloma: Movicol concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento del fecaloma.
Modo di somministrazione
Il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e può essere diluito solo in acqua. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il contenuto di liquidi di Movicol concentrato, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.
Possono verificarsi reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol concentrato deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcol benzilico in ciascuna dose da 25 ml che è equivalente a 1,825 mg/ml. L'alcol benzilico può causare reazioni anafilattoidi.
Grandi volumi di alcol benzilico deveno essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza renale o epatica e durante la gravidanza/allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicità dell'alcol benzilico (acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene etil (E214) e metil (E218) paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.
Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol concentrato è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua.
È possibile che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Movicol concentrato può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Movicol Concentrato" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Carbolithium”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Luvion”, “Moduretic”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Resilient”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Movicol può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Movicol può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Movicol concentrato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol concentrato. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.
La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi
Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea.
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Grave dolore o distensione addominale possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.


Scadenza

Chiuso: 2 anni.
Dopo apertura: 30 giorni.
Soluzione diluita: 24 ore.


Conservazione

Flacone: Non refrigerare o congelare.
Soluzione diluita: conservare la soluzione coperta.


Elenco degli eccipienti

Acesulfame potassio E950
Sucralosio E955
Alcol benzilico E1519
Metil paraidrossibenzoato E218
Etil paraidrossibenzoato E214
Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo)
Acqua depurata


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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