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Macrogol Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 01/08/2022




Cos'è Macrogol Sandoz?

Macrogol Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Macrogol Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Macrogol Sandoz 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro
Gruppo terapeutico: Lassativi
ATC: A06AD65 - Macrogol, associazioni
Forma farmaceutica: polveri orali

Indicazioni

Per il trattamento della stipsi cronica. Macrogol Sandoz è anche efficace nel risolvere fecaloma definito come costipazione refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Posologia

Posologia
Costipazione cronica:
Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Macrogol Sandoz non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato.
L'uso prolungato può essere necessario nel trattamento dei pazienti con grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o indotta dall'uso regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose può essere modificata fino a 1 o 2 bustine al giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato.
Fecaloma:
Un ciclo di trattamento per il fecaloma con Macrogol Sandoz non supera normalmente 3 giorni.
Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutti da assumere entro un periodo di 6 ore.
Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma la dose deve essere suddivisa in modo che non siano assunte più di due bustine in un'ora.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria alcuna modifica della dose per il trattamento della costipazione o del fecaloma.
Modo di somministrazione
Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. In caso di fecaloma, 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro di acqua.

Controindicazioni

Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, per esempio morbo di Crohn e colite ulcerativa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il contenuto di liquidi di Macrogol Sandoz quando viene ricostituito con acqua non sostituisce la regolare assunzione di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un apporto adeguato di liquidi.
La diagnosi di fecaloma/occlusione fecale deve essere confermata da un esame fisico o radiologico del retto e dell'addome.
Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. In caso di diarrea deve essere adottata cautela, in particolare nei pazienti che sono ad alto rischio di squilibrio del bilancio acqua-elettroliti (ad esempio pazienti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che stanno assumendo diuretici) e deve essere considerato un controllo degli elettroliti. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), Macrogol Sandoz deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato.
L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotto da Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorire un adeguato apporto, si devono considerare le interazioni, vedere paragrafo 4.5
Colite ischemica
Casi post-marketing di colite ischemica, anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con macrogol per la preparazione intestinale. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (come bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere valutati prontamente.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato.
Informazioni speciali su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 188 mg di sodio per bustina, equivalente al 9,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da fecaloma è equivalente al 75,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da costipazione cronica è equivalente al 28,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Macrogol Sandoz è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene 0.6 mml (o 24,4 mg) di potassio per bustina. Da prendere in considerazione per i pazienti a regime dietetico di potassio controllato.
L'aroma lime e limone di questo medicinale contiene 0,8 mg di sorbitolo (E420) per bustina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso di Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.4).
L'assorbimento intestinale degli altri medicinali potrebbe essere ridotto temporaneamente con l'uso concomitante di Macrogol Sandoz.
Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Pertanto, un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di Macrogol Sandoz non devono essere assunti altri medicinali per via orale.
Macrogol Sandoz può indurre un potenziale effetto interattivo se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido liquefando efficacemente le preparazioni che necessitano rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Macrogol Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Carbolithium”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Luvion”, “Moduretic”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Resilient”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di Macrogol 3350 in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Macrogol Sandoz può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Macrogol Sandoz può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Macrogol Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni a carico del tratto gastrointestinale si verificano molto comunemente.
Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità causato dagli effetti farmacologici di Macrogol Sandoz. La diarrea moderata generalmente risponde alla riduzione della dose.
Lista delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse non è nota in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere di seguito).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche della pelle, incluso angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iponatriemia, iperpotassiemia)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio ano-rettale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

La distensione o il dolore gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Un'elevata perdita di fluidi causata da vomito o diarrea può richiedere la correzione dei disturbi elettrolitici.


Scadenza

3 anni.
Validità della soluzione ricostituita: 24 ore.
Precauzione per la conservazione della soluzione ricostituita: conservare coperta in frigorifero (2-8°C).


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra
Saccarina sodica
Aroma arancia
(l'aroma arancia contiene: sostanze aromatizzanti e preparati aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica (E 414), alfa-tocoferolo (E 307))
Aroma lime e limone
(l'aroma lime e limone contiene: olio naturale di limone, polvere naturale al gusto limone, polvere al gusto lime, maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), gomma arabica (E 414), silice colloidale anidra (E 551)).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Macrogol Sandoz a base di Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro sono: Goganza, Laxido, Molaxole, Movicol - Polveri Orali

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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