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Orelox - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 14/09/2022




Cos'è Orelox - Compresse Rivestite?

Orelox - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Cefpodoxima Proxetil, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Orelox - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Orelox 100 mg 12 compresse rivestite con film
Orelox 200 mg 6 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cefpodoxima Proxetil
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
ATC: J01DD13 - Cefpodoxima
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori:
    • Sinusite batterica acuta
    • Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)
  • Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
    • Esacerbazione acuta di bronchite cronica
    • Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l'opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Via di somministrazione: orale
Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale.
Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:
Infezioni delle vie respiratorie superiori: Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno.
Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg).
Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno
Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno
Anziani:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale nomale.
Bambìni:
È disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.
Compromissione epatica:
Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale
Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i
40ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA
(ml/min)
 
39-10
Una dose singola1 somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti).
<10
Una dose singola1 somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti).
Pazienti in emodialisi
Una dose singola1 somministrata dopo ogni sessione di dialisi.

NOTA1: La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S
Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di
ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta·lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.
In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie
gastrointestinali, in particolare coliti.
Come con tutti gli antibiotici beta·lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monirorata.
Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.
Interazioni con i test di laboratorio:
Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosìo-galattosi o non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.
Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.
Anticoagulanti orali:
La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.
Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Orelox - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Akirab”, “Alkaeffer”, “Anadir”, “Anafen”, “Antepsin”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Axagon”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cletus”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopir”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Extraneal”, “Famotidina EG”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Frilans”, “Gastres”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gaviscon”, “Geffer”, “Gelaspan”, “Goganza”, “Hospasol - Fiala Iniettabile”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Isocolan”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aristo Pharma”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Laxido”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Lucen - Polvere”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox Reflusso”, “Maalox - Sospensione”, “Macrogol EG”, “Macrogol Sandoz”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. 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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.
Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.
Allattamento:
La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l'allattamento al seno.
Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono stati segnalati episodi di capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune ( 1/100, <1/10)
Non comune ( 1/1000, <1/100)
Raro ( 1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoeitico
Raro:
Disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosì, trombocitopenia,
leucocitopenia e/o eosinofilia.
Molto raro:
Anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibità di enterocolite
pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o
prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Perdita dell'appetito
Disturbi del sistema immunitario
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni gravità (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
Patologie epatobiliari
Raro: Aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da
laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica
Molto raro: Danno epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme
Infezioni e infestazioni
Può verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia o malessere

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L'encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.


Scadenza

Orelox 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni
Orelox 200 mg compresse rivestite con film: 2 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Orelox - Compresse Rivestite a base di Cefpodoxima Proxetil sono: Cefodox - Compresse Rivestite, Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita, Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita, Otreon - Compresse Rivestite

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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