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Cefpodoxima Sandoz - Polvere

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/01/2022




Cos'Ŕ Cefpodoxima Sandoz - Polvere?

Cefpodoxima Sandoz - Polvere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cefpodoxima Proxetil, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Cefpodoxima Sandoz - Polvere pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cefpodoxima Proxetil
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
ATC: J01DD13 - Cefpodoxima
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Cefpodoxima Sandoz è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili.
  • Otite media acuta
  • Sinusite
  • Tonsillite e faringite
Nelle indicazioni di cui sopra la cefpodoxima deve essere riservata alle infezioni croniche o ricorrenti, o alle infezioni il cui organismo scatenante è, o si sospetta essere, resistente agli antibiotici di uso comune o nel caso gli antibiotici di uso comune non possano essere usati per una ragione qualsiasi.
  • Bronchite acuta
  • Polmonite batterica
La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Mycoplasma e Chlamydia (vedere anche il paragrafo 5.1)
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Popolazione pediatrica
Bambini (fino a 11 anni)
La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio.
Da notare che:
5 ml di sospensione contengono l'equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l'equivalente di 8 mg di cefpodoxima.
La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione
Peso corporeo in kg
Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno
Dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno
5
20 mg
2,5 ml
10
40 mg
5 ml
15
60 mg
7,5 ml
20
80 mg
10 ml
25
100 mg
12,5 ml
I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono ricevere 12,5 ml due volte al giorno oppure possono ricevere una compressa da 100 mg due volte al giorno.
La cefpodoxima non deve essere usata nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poichè non esiste alcuna esperienza in questo gruppo di età.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
La dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml.min-1/1,73 m2. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta, in base alla tabella seguente.
Clearance della creatinina (ml/min)
 
39-10
4 mg/kg devono essere somministrati una volta ogni 24 ore
<10
4 mg/kg devono essere somministrati una volta ogni 48 ore
Pazienti in emodialisi
4 mg/kg devono essere somministrati dopo ogni sessione di dialisi
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica.
Durata della terapia
La durata della terapia dipende dal paziente, dall'indicazione e dall'organismo/i scatenante/i.
Modo di somministrazione
La sospensione è solo per uso orale.
Per un assorbimento ottimale la dose deve essere presa durante i pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti della sospensione.
Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefpodoxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta-lattamici.
La cefpodoxima è controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a una qualsiasi cefalosporina.
È inoltre controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a qualsiasi penicillina o a un qualunque altro tipo di farmaco beta-lattamico.
La cefpodoxima deve essere somministrata con cautela nei pazienti che hanno avuto un qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità a una penicillina o a un qualunque altro farmaco beta- lattamico.
Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) osservati con gli antibiotici beta-lattamici possono essere serie e occasionalmente fatali.
L'inizio di qualsiasi manifestazione di ipersensibilità indica che il trattamento deve essere interrotto.
Insufficienza renale
Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione della clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2).
Disturbi gastrointestinali
La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Con l'uso di cefpodoxima sono state segnalate diarrea, colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Se durante il trattamento insorge diarrea grave e/o emorragica la cefpodoxima deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata.
Monitoraggio ematico
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante un trattamento prolungato possono svilupparsi neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Funzionalità renale
Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o i diuretici potenti. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale.
Uso prolungato
Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di Cefpodoxima Proxetilpuò provocare la proliferazione di organismi non-sensibili. Con antibiotici per via orale la normale flora batterica può essere alterata, consentendo una crescita eccessiva di Clostridium con conseguente colite pseudomembranosa. È fondamentale una valutazione ripetuta del paziente e se si manifestano superinfezioni durante la terapia devono essere prese misure adeguate.
Popolazione pediatrica
Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poichè in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 5 ml di sospensione pronta all'uso di Cefpodoxima Sandoz contengono 1.8 g di saccarosio. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito.
Cefpodoxima Sandoz contiene aspartame (E951) una fonte di fenilalanina e quindi può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante gli studi clinici non sono state riportate interazioni con il medicinale clinicamente rilevanti.
Gli antagonisti dei recettori H2 dell'istamina e gli antiacidi riducono la biodisponibilità di cefpodoxima. Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante delle cumarine.
Antiacidi e bloccanti H2
Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Pertanto i farmaci come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come la ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
Influenza sui test diagnostici di laboratorio
Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a Cefpodoxima Proxetil. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.
Studi condotti su varie specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o fetotossico.Tuttavia la sicurezza della cefpodoxima proxetil in gravidanza non è stata stabilita e, come per tutti i farmaci, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei primi mesi di gravidanza.
La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l'allattamento al seno.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La Cefpodoxima Proxetil esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Durante il trattamento con cefpodoxima sono stati riportati capogiri, che possono compromettere la capacità dei pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comuni (≥1/10)
Comuni (≥1/100, <1/10)
Non comuni (≥1/1000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1000)
Molto rari (<1/10.000)
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per Organi e Sistemi
Comune
(da ≥ 1/100 a
< 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)
Rara
(da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)
Molto rara (< 1/10,000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni

 
 
 
 
 
Può verificarsi una
moltiplicazioni di microorganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico

 

 

 

 

 
 
 
Disturbi ematologici, quali riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.
Anemia emolitica

 

 

 

 

 
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
 
 
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni ordine di gravità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
 
 
Reazioni allergiche, come reazioni mucocutanee, eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
 
Reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell). Se si manifestano tali sintomi il medicinale deve essere interrotto. Come con altre cefalosporine, sono pervenute segnalazioni molto rare di reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema.
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Perdita dell'appetito
 
 
 
 
Disturbi del sistema nervoso
 
Cefalea, parestesia, capogiri.
 
 
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Tinnito
 
 
 
Disturbi gastrointestinali

 

 
Tensione gastrica, nausea,
vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea
 
La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite. Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa (vedere il paragrafo 4.4).
 
 
Disturbi epatobiliari
 
 
Aumento transitorio moderato di AST, ALT,
fosfatasi alcalina e/o della bilirubina. Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall'infezione stessa, raramente possono superare il doppio del limite massimo dell'intervallo di normalità, indicando un modello di danno epatico, in genere colestatico e in prevalenza asintomatico.
Danno epatico.
 
Patologie renali e
urinarie
 
 
 
Modesto aumento di azotemia e creatinina
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Astenia o malessere
 
 
 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con Cefpodoxima Proxetil è indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio può verificarsi encefalopatia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. L'encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.


Scadenza

Polvere per sospensione orale: 3 anni.
Sospensione ricostituita: 14 giorni, se conservata in frigorifero tra 2-8°C..


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Guar galattomannano
Aspartame (E951)
Aroma arancia
Sodio benzoato
Sodio cloruro

Acido citrico anidro

Aroma limone

Sorbitano trioleato

Talco

Ferro ossido giallo (E172)
Silicio biossido


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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