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Voriconazolo Sandoz GMBH

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018

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Confezioni

Voriconazolo Sandoz GMBH 200 polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Cos'è Voriconazolo Sandoz GMBH?

Voriconazolo Sandoz GMBH è un farmaco a base del principio attivo Voriconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Voriconazolo Sandoz GMBH può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Voriconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Voriconazolo è un agente antimicotico, triazolico ad ampio spettro, ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni nei seguenti casi:
  • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
  • Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici.
  • Trattamento delle infezioni gravi e invasive da Candida resistenti a fluconazolo (inclusa  C. krusei).
  • Trattamento delle infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.

Voriconazolo Sandoz Gmbh deve essere somministrato in prevalenza ai pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.


Posologia

Posologia
Le alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento durante la terapia con Voriconazolo (vedere  paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare Voriconazolo Sandoz Gmbh ad una velocità massima  di 3 mg/kg/ora nell'arco di 1-3 ore.
Voriconazolo Sandoz Gmbh è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg ed in polvere per sospensione orale da 40 mg/ml.
Adulti
La terapia deve essere iniziata con la dose di carico specificata di Voriconazolo Sandoz Gmbh per via endovenosa oppure orale, in modo da poter raggiungere al Giorno 1 concentrazioni plasmatiche prossime allo stato stazionario. Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale quando clinicamente appropriato.
Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:

 
Endovena
Orale
Pazienti di peso pari a 40 kg e oltre
Pazienti di peso inferiore ai 40 kg*
Dose di carico
(prime 24 ore)
6 mg/kg
ogni 12 ore
400 mg
ogni 12 ore
200 mg
ogni 12 ore
Dose di mantenimento
(dopo le prime 24 ore)
4 mg/kg
due volte al giorno
200 mg
due volte al giorno
100 mg
due volte al giorno

*Si riferisce a pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Aggiustamento della dose
Se i pazienti non riescono a tollerare il trattamento con 4 mg/kg due volte al giorno, ridurre la dose endovenosa a 3 mg/kg due volte al giorno.
Rifabutina o fenitoina possono essere somministrate insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/kg per via endovenosa due volte al giorno, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Efavirenz può essere somministrato insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 400 mg ogni 12 ore e se la dose di efavirenz viene ridotta del 50%, ovvero a 300 mg una volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bambini (di età compresa tra 2 e < 12 anni) e giovani adolescenti con  peso corporeo ridotto (tra i 12 e 14 anni e di peso corporeo < 50 kg)
Voriconazolo deve essere dosato ai bambini come per i giovani adolescenti, che possono metabolizzare voriconazolo in modo più simile ai bambini rispetto che agli adulti.
Il regime posologico raccomandato è il seguente:

 
Endovena
Orale
Dose di carico
(prime 24 ore)
9 mg/kg ogni 12 ore
Non raccomandata
Dose di mantenimento
(dopo le prime 24 ore)
8 mg/kg due volte al giorno
9 mg/kg due volte al giorno (fino a una dose massima di 350 mg due volte al giorno)

Nota: Basata su un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e <12 anni e 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e <17 anni.
Si raccomanda di iniziare la terapia con il regime per via endovenosa; e la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo che si sia verificato un significativo miglioramento clinico. Si deve notare che una dose di 8 mg/kg somministrata per via endovenosa determina un'esposizione a voriconazolo circa 2 volte maggiore di una dose orale di 9 mg/kg somministrata per via orale.
L'uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni con compromissione epatica o renale non è stato studiato (vedere  paragrafi 4.8 e 5.2).
Per tutti gli altri adolescenti (di età compresa tra i 12 ed i 14 anni e con peso corporeo ≥ 50 kg , dai 15 ai 17 anni di età, indipendentemente dal peso) il dosaggio di voriconazolo deve essere pari a quello degli adulti.
Aggiustamento della dose
Se la risposta del paziente è inadeguata, la dose per via endovenosa può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg. Se i pazienti non sono in grado di tollerare il trattamento, ridurre la dose endovenosa gradualmente di 1 mg/kg.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, e deve basarsi sulla risposta clinica e micologica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
La durata del trattamento con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3). Per voriconazolo in generale, un trattamento a lungo termine superiore a 6 mesi richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD). A questi pazienti deve essere somministrato voriconazolo per via orale, a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente non giustifichi l'uso di voriconazolo per via endovenosa. I livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verifica un aumento di questi livelli , è necessario prendere in considerazione la possibilità di passare al trattamento per via  orale (vedere paragrafo 5.2).
Voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min. Una seduta di emodialisi di quattro ore non rimuove una quantità di voriconazolo sufficiente a giustificare un aggiustamento della dose.
L'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD) viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 55 ml/min.
Compromissione epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica di grado da lieve a moderato (Child-Pugh A e B) che ricevono voriconazolo, si raccomanda l'impiego di dosi di carico standard, ma la dose di mantenimento deve essere dimezzata (vedere paragrafo 5.2).
Voriconazolo Sandoz Gmbh non è stato studiato nei pazienti con cirrosi epatica cronica grave (Child-Pugh C).
Sono disponibili dati limitati in relazione alla sicurezza di Voriconazolo Sandoz Gmbh nei pazienti con valori di funzionalità epatica anomali (aspartato transaminasi [AST], alanina transaminasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale > 5 volte il limite superiore della norma).
Voriconazolo Sandoz Gmbh è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica e a segni clinici di danno epatico, come ittero, e pertanto nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica deve essere usato solo se i benefici superano i potenziali rischi. I pazienti con grave compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per tossicità da farmaco (vedere anche paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Voriconazolo Sandoz Gmbh richiede la ricostituzione e la diluizione (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa. Il medicinale non deve essere usato per iniezioni in bolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina, poichè un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, poichè è probabile che questi medicinali riducano in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di Voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con dosi standard di efavirenz, 400 mg ed oltre, una volta al giorno, sono controindicati, perchè efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani. Voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con dosi elevate di ritonavir, (400 mg e oltre due volte al giorno), perchè ritonavir a queste dosi riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo nei soggetti sani (vedere paragrafo 4.5; per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione concomitante con alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati del CYP3A4, in quanto l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con sirolimus, perchè è probabile che voriconazolo causi un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Si raccomanda cautela nel prescrivere Voriconazolo Sandoz Gmbh ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Durata del trattamento
La durata del trattamento con ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4 e inibisce la loro attività. Gli inibitori o gli induttori di questi isoenzimi possono rispettivamente aumentare o ridurre ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Voriconazolo Sandoz GMBH" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Alpheus”, “Amaryl”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Colchicina Lirca”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Cortiment”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eldisine”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Gleukos”, “Gliben”, “Glibomet”, “Gliboral”, “Gliclazide DOC Generici”, “Gliclazide EG”, “Gliclazide KRKA - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Laboratori Eurogenerici”, “Gliclazide Molteni”, “Gliclazide Mylan Generics”, “Gliclazide Pensa”, “Gliclazide Sandoz - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Sun”, “Gliclazide Teva Italia”, “Gliclazide Zentiva”, “Gliclazide Zentiva Lab”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glimepiride Accord Healthcare”, “Glimepiride Aurobindo”, “Glimepiride EG”, “Glimepiride Sandoz GmbH”, “Glurenor”, “Goltor”, “Halcion”, “Inegy”, “Inspra”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Krustat”, “Lauromicina - 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Assumere Voriconazolo Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Voriconazolo Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di Voriconazolo Sandoz Gmbh nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voriconazolo Sandoz Gmbh esercita un'influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, alterazione/potenziamento della percezione visiva e/o fotofobia. Quando sperimentano questi sintomi, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Voriconazolo si basa su un database integrato di sicurezza relativo a oltre 2.000 soggetti (1.655 pazienti arruolati in studi ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale. Tutti si sono verificati in pazienti pediatrici che avevano ricevuto il farmaco per via endovenosa a una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata. È stata segnalata una singola reazione avversa di fotofobia della durata di 10 minuti.
Non si conosce l'antidoto per Voriconazolo.
Voriconazolo viene emodializzato con una clearance di 121 ml/min. L'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD) viene emodializzato con una clearance di 55 ml/min. In caso di sovradosaggio, l'emodialisi può essere di aiuto per eliminare voriconazolo e SBECD dall'organismo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici
Codice ATC: J02AC03.
Meccanismo d'azione
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche farmacocinetiche generali
La farmacocinetica di Voriconazolo è stata caratterizzata nei soggetti sani, nelle popolazioni speciali e nei pazienti. Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg o ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con Voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio. Come con altri agenti antimicotici, casi di epatotossicità si sono verificati con ...


Elenco degli eccipienti

Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Voriconazolo Sandoz GMBH a base di Voriconazolo ...
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