Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) in aggiunta alla dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
L'intervallo posologico è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera.
Aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, che a dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ipercolesterolemia
Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con
Simvastatina Zentiva. La dose iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrati in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria un'ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg/die di
Simvastatina Zentiva alla sera. In questi pazienti
Simvastatina Zentiva deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con
Simvastatina Zentiva, la dose di
Simvastatina Zentiva non deve superare i 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5).
Prevenzione cardiovascolare
La dose abituale di
Simvastatina Zentiva va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Terapia concomitante
Simvastatina Zentiva è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Per i pazienti che assumono
Simvastatina Zentiva in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di
Simvastatina Zentiva non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza a
Simvastatina Zentiva, la dose di
Simvastatina Zentiva non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Pazienti con danno renale
Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con danno renale moderato.
In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela.
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca almeno da 1 anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina.
L'intervallo posologico raccomandato è 10-40 mg /die; la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 o più settimane.
L'esperienza con
Simvastatina Zentiva nei bambini in età prepuberale è limitata
.
Modo di somministrazione
Simvastatina Zentiva va somministrata per via orale.
Simvastatina Zentiva può essere somministrato come dose singola alla sera.
Sulla base di studi animali convenzionali su farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli che possono essere attesi ...