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Gliclazide Zentiva Lab

Ultimo aggiornamento: 24/11/2020




Cos'è Gliclazide Zentiva Lab?

Gliclazide Zentiva Lab è un farmaco a base del principio attivo Gliclazide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Sulfoniluree. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Gliclazide Zentiva Lab può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Gliclazide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Gliclazide Zentiva Lab è indicato per il trattamento del diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Posologia

Posologia
La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg, (ovvero da 1 a 4 compresse da 30 mg) in un'unica somministrazione giornaliera a colazione.
In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.
Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.
Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa dose può essere adottata come trattamento di mantenimento.
Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.
Sostituzione di un altro medicinale antidiabetico orale con Gliclazide Zentiva Lab
Gliclazide Zentiva Lab può essere usato in sostituzione di altri medicinali antidiabetici orali.
La dose e l'emivita del precedente medicinale antidiabetico orale devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide Zentiva Lab.
In generale, una fase di transizione non è necessaria. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.
Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere adottata anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Zentiva Lab, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un aumento graduale della dose, in base alla risposta metabolica.
Trattamento di associazione con altri medicinali antidiabetici
Gliclazide Zentiva Lab può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.
In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Zentiva Lab è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Anziani
Gliclazide Zentiva Lab deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzione renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.
Queste evidenze sono confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di ipoglicemia:
  • stati di denutrizione o di malnutrizione;
  • patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa);
  • interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dose elevata;
  • patologia vascolare grave (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati clinici nei bambini.
Modo di somministrazione
Gliclazide Zentiva Lab è intesa per uso orale.
Si raccomanda che la compressa sia deglutita intera, senza frantumarla o masticarla.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità nota alla Gliclazide, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Diabete di tipo I;
  • Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica;
  • Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina;
  • Trattamento in corso con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5);
  • Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipoglicemia:
Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia
Associazioni controindicate
Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.
Associazioni sconsigliate
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gliclazide Zentiva Lab" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Nizacol”, “Riflax”, “Tedim”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gliclazide Zentiva Lab durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gliclazide Zentiva Lab durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gliclazide Zentiva Lab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Comunque i pazienti devono essere sensibilizzati sui sintomi dell'ipoglicemia e devono usare prudenza nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Sulla base dell'esperienza nell'utilizzo della Gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia.
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.
Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto di carboidrati, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.
Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e devono essere trattate come un'urgenza medica che richiede l'immediata ospedalizzazione.
Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1 g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni dopo questo momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.
A causa del forte legame della Gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: sulfonamidi, derivati dell'urea.
Codice ATC: A10BB09
La Gliclazide è una sulfanilurea ipoglicemizzante - agente antidiabetico orale - che differisce dai composti correlati per un anello eterociclico contenente ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Le concentrazioni plasmatiche aumentano progressivamente nelle prime 6 ore, raggiungono la fase di plateau che viene mantenuta tra la sesta e la dodicesima ora dopo la somministrazione.
Le variazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute e di genotossicità, i dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a ...


Elenco degli eccipienti

Intragranulare:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464
Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464.
Extragranulare:
Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464
Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464
Magnesio stearato E572


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gliclazide Zentiva Lab a base di Gliclazide ...
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