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Dramion

Ultimo aggiornamento: 03/04/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Dramion 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Cos'è Dramion?

Dramion è un farmaco a base del principio attivo Gliclazide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Sulfoniluree. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l..

Dramion può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Concessionario: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Gliclazide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Posologia

Posologia
La posologia giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione giornaliera a colazione.
Si raccomanda di deglutire le compresse intere.
In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.
Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c)
  • Dose iniziale:

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.
Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.
  • Sostituzione di compresse di gliclazide da 80 mg con DRAMION 30 mg compresse a rilascio modificato:
1 compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 1 compressa di DRAMION 30 mg.
La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
  • Sostituzione di un altro antidiabetico orale con DRAMION 30 mg:
DRAMION 30 mg può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
Per passare a DRAMION 30 mg occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.
In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.
Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia.
Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con DRAMION 30 mg, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.
  • Associazione con altri antidiabetici:
DRAMION 30 mg può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.
In pazienti non sufficientemente controllati con DRAMION 30 mg è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
DRAMION 30 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Danno renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per:
  • Stati di denutrizione o di malnutrizione,
  • Patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
  • Interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato,
  • Patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di DRAMION 30 mg nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici;
  • Diabete di tipo 1;
  • Pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica;
  • Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina;
  • Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipoglicemia:
Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia
Associazioni controindicate
Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.
Associazioni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dramion" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin”, “Decoderm”, “Diflucan”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aristo”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Baxter”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Eurogenerici”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Germed”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ranbaxy”, “Fluconazolo ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz Gmbh”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Tecnigen”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Miconal”, “Miconix”, “Micotef”, “Nizacol”, “Prilagin”, “Riflax”, “Tedim”, “Trimikos”, “Vfend”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dramion durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dramion durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DRAMION non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Comunque, i pazienti devono essere sensibilizzati sui sintomi dell'ipoglicemia e devono usare prudenza nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento.

Effetti indesiderati

Nel corso dell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con DRAMION può ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.
Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto glucidico, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.
Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e rappresentano un'urgenza medica che richiede l'immediata ospedalizzazione del paziente.
Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.
A causa del forte legame della gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: sulfonamidi, derivati dell'urea
Codice ATC: A10BB09
Meccanismo d'azione
La gliclazide è una sulfanilurea ipoglicemizzante – agente antidiabetico orale che differisce dai composti correlati per un anello eterociclico ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Le concentrazioni plasmatiche aumentano progressivamente nelle prime 6 ore successive all'assunzione, poi rimangono in fase di plateau tra la sesta e la dodicesima ora dopo la somministrazione.
Le variazioni ...

Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute e di genotossicità i dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a ...

Elenco degli eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato,
Maltodestrina,
Ipromellosa,
Magnesio stearato,
Silice colloidale anidra.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dramion a base di Gliclazide sono: Diamicron, Gleukos, Gliclazide KRKA, Gliclazide Laboratori Eurogenerici, Gliclazide Mylan Generics, Gliclazide Sandoz, Gliclazide Teva Italia, Gliclazide Zentiva Lab

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dramion a base di Gliclazide ...

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