Fluconazolo Zentiva è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento di:
- Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
- Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
- Candidiasi invasiva.
- Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
- Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
- Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
- Balanite da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
- Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
- Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.
Fluconazolo Zentiva è indicato negli adulti per profilassi di:
- Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
- Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
- Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (per esempio pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti sottoposti a trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo Zentiva è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Fluconazolo Zentiva è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee, esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi.
Fluconazolo Zentiva può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, tuttavia, quando questi risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Posologia
La dose deve essere basata sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosi multiple deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti
Indicazioni
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Posologia
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Durata del trattamento
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Criptococcosi
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- Trattamento della meningite criptococcica.
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Dose di carico: 400 mg il giorno 1.
Dose successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Generalmente da almeno 6 a 8 settimane.
Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose giornaliera può essere aumentata fino a 800 mg.
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- Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva.
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200 mg una volta al giorno
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Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg.
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Coccidioidomicosi
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo in base al paziente.
800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti.
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Candidiasi invasive
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Dose di carico: 800 mg il giorno 1.
Dose successiva: 400 mg una vota al giorno.
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In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.
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Trattamento della candidiasi delle mucose
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Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1.
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
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Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione).
Nei pazienti con grave
compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1.
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
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Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Da 7 a 21 giorni.
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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- Candidiasi atrofica cronica
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50 mg una volta al giorno
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14 giorni
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- Candidiasi mucocutanea cronica
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Da 50 mg a 100 mg una volta al giorno
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Fino a 28 giorni.
Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immunocompromissione e all'infezione preesistente.
base.
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Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva
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Da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg tre volte a settimana
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Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
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Da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg tre volte a settimana
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Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
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Candidiasi genitale
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- Candidiasi vaginale acuta
- Balanite da Candida
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150 mg
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Dose singola |
- Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all'anno)
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150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana
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Dose di mantenimento: 6 mesi |
Dermatomicosi
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- tinea pedis,
- tinea corporis,
- tinea cruris,
- infezioni da Candida
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150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno
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Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane
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Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana
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Da 1 a 3 settimane
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50 mg una volta al giorno
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Da 2 a 4 settimane
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- tinea unguium (onicomicosi)
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150 mg una volta a settimana
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Il trattamento deve essere continuato finché l'unghia infetta non è sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all'età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate.
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Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1.000 cellule per mm3.
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Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“).
Compromissione renale
Fluconazolo è principalmente escreto nelle urine come principio attivo immodificato. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, la dose giornaliera (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificata in base allo schema seguente:
Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose raccomandata (percentuale)
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> 50
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100%
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≤ 50 (nessuna emodialisi)
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50%
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Emodialisi
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100% dopo ogni seduta di emodialisi
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I pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla loro clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica.
Fluconazolo Zentiva viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Compromissione renale“. La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine“ che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
Indicazione
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Posologia
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Raccomandazioni
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Dose iniziale: 6 mg/kg
Dose successiva: 3 mg/kg
una volta al giorno
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La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.
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- Candidiasi invasiva
- Meningite criptococcica
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Dose: da 6 a 12 mg/kg
una volta al giorno
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In base alla gravità della malattia.
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- Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva
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Dose: 6 mg/kg una volta al giorno
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In base alla gravità della malattia.
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- Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
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Dose: da 3 a 12 mg/kg
una volta al giorno
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In base all'entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti).
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Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
La sicurezza e l'efficacia per l'indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).
Età
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Posologia
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Raccomandazioni
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Neonati a termine (da 0 a 14 giorni)
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La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore.
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Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore.
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Neonati a termine (da 15 a 27 giorni)
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La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore.
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Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore.
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Modo di somministrazione
Fluconazolo può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o vice versa, non è necessario modificare la dose giornaliera.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati azolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.6.
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con
Fluconazolo Zentiva a dosi multiple di 400 mg/die o superiori, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina, e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con
Fluconazolo. Contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto e lavanda gastrica se necessario).
Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.