UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levofloxacina Mylan Generics Italia

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/07/2022




Cos'Ŕ Levofloxacina Mylan Generics Italia?

Levofloxacina Mylan Generics Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Levofloxacina Mylan Generics Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Levofloxacina Mylan Generics Italia è indicata negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
  • Prostatite batterica cronica
  • Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
Nelle indicazioni sotto menzionate Levofloxacina Mylan Generics Italia deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
  • Sinusite batterica acuta
  • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
  • Polmoniti acquisite in comunità
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Levofloxacina Mylan Generics Italia può essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Levofloxacina Mylan Generics Italia viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto la causa dell'infezione.
Levofloxacina Mylan Generics Italia può essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia
Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Mylan Generics Italia:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
Indicazioni
Dosi giornaliere
(in relazione alla gravità)
Durata del trattamento
(in relazione alla gravità)
Sinusite batterica acuta
500 mg una volta al giorno
10-14 giorni
Esacerbazione batterica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
500 mg una volta al giorno
7-10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità
500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Pielonefrite acuta
500 mg una volta al giorno
7-10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie
500 mg una volta al giorno
7-14 giorni
Cistite non complicata
250 mg una volta al giorno
3 giorni
Prostatite batterica cronica
500 mg una volta al giorno
28 giorni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Inalazione di antrace
500 mg una volta al giorno
8 settimane
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤50 ml/min)
 
Dosi
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Clearance della creatinina
Prima dose:
250 mg
Prima dose:
500 mg
Prima dose:
500 mg
50-20 ml/min
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/12 h
19-10 ml/min
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/12 h
< 10 ml/min
(incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*)
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/24 h
* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Tendinite e rottura del tendine“ e “Prolungamento dell'intervallo QT“).
Popolazione pediatrica
Levofloxacina Mylan Generics Italia è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Levofloxacina Mylan Generics Italia deve essere inghiottita senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si deve prendere Levofloxacina Mylan Generics Italia almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Levofloxacina Mylan Generics Italia non deve essere somministrata:
  • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • a pazienti epilettici,
  • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
  • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
  • alle donne in gravidanza,
  • alle donne che allattano al seno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina
Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina.
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato ...

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Assumere Levofloxacina Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levofloxacina Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La levofloxacina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati di levofloxacina (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (ad es. durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).


Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione:
molto ...

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Sovradosaggio

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina Mylan Generics Italia compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.
Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, codice ATC: J01MA 12
Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l'enantiomero S (-) del racemo attivo di ofloxacina.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Somministrata per via orale, levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta è pari al ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno mostrato alcun pericolo particolare per la specie umana in base a studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH 112),
Crospovidone,
Idrossipropilcellulosa,
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa,
Macrogol 400,
Macrogol 3350,
Titanio diossido (E171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levofloxacina Mylan Generics Italia a base di Levofloxacina Emiidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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