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Talentum

Ultimo aggiornamento: 11/06/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Talentum 15 mg/3 ml soluzione iniett. 1 fiale 3 ml
Talentum 15 mg/3 ml soluzione iniett. 10 fiale 3 ml
Talentum 15 mg/3 ml soluzione iniett. 5 fiale 3 ml
Talentum 5 mg/ml soluzione iniett. 1 fiale 1 ml
Talentum 5 mg/ml soluzione iniett. 10 fiale 1 ml
Talentum 5 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 1 ml

Cos'è Talentum?

Talentum è un farmaco a base del principio attivo Midazolam Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fisiopharma S.r.l..

Talentum può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fisiopharma S.r.l.
Concessionario: Fisiopharma S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Midazolam Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Talentum è un farmaco ipno-inducente a breve durata d'azione indicato in:
Adulti
  • SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale;
  • ANESTESIA
    • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
    • Induzione dell'anestesia
    • Come componente sedativo nell'anestesia combinata.
  • SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Bambini
  • SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale;
  • ANESTESIA
    •  Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
  • SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA

Posologia

DOSAGGIO STANDARD
Il Midazolam è un potente agente sedativo che richiede un aggiustamento del dosaggio e una somministrazione lenta. L'aggiustamento del dosaggio è fortemente raccomandato per ottenere con sicurezza il livello di sedazione desiderato in base alla necessità clinica, lo stato fisico, l'età e concomitante somministrazione di farmaci. In adulti sopra i 60 anni, debilitati o in pazienti con malattie croniche e pazienti pediatrici, la dose deve essere determinata con cautela e devono essere considerati i fattori di rischio per ciascun paziente.
I dosaggi standard sono riportati nella tabella seguente.
Ulteriori informazioni sono riportate successivamente alla tabella.
Indicazioni
Adulti < 60 anni
Adulti ≥ 60 anni / debilitati o con malattie croniche
Bambini
Sedazione conscia
 
i.v.
Dose iniziale: 2-2,5 mg
Dosi aggiuntive: 1 mg
Dose totale: 3,5–7,5 mg
 
i.v.
Dose iniziale: 0,5 - 1 mg
Dosi aggiuntive: 0,5 - 1 mg
Dose totale: < 3,5 mg
 
i.v. in pazienti di età compresa fra 6 mesi e 5 anni
Dose iniziale: 0,05 – 0,1 mg/kg
Dose totale: < 6 mg
i.v. in pazienti di età compresa fra 6 e 12 anni
Dose iniziale: 0,025–0,05 mg/kg
Dose totale: < 10 mg rettale > 6 mesi
0,3 – 0,5 mg/Kg
i.m. 1–15 anni
0,005 – 0,15 mg/kg
Premedicazione in Anestesia
 
i.m.
0,07 – 0,1 mg/kg
 
i.m.
0,025 – 0,05 mg/kg
 
rettale > 6 mesi
0,3 – 0,5 mg/kg
i.m. 1 – 15 anni
0,08 – 0,2 mg/kg
Induzione dell'anestesia
 
i.v.
0,15–0,2 mg/kg (0,3–0,35 senza premedicazione)
i.v.
0,1 – 0,2 mg/kg (0,15–0,3 senza premedicazione)
 
Componente sedativo in anestesia combinata
i.v.
Dosi intermittenti di 0,03–0,1 mg/kg o infusione continua di
0,03–0,1 mg/kg/h
i.v.
Dosi inferiori a quelle consigliate per adulti
< 60 anni
 
Sedazione in terapia intensiva
 
 i.v.
Dose di carico: 0,03–0,3 mg/Kg con incrementi di 1– 2,5 mg
Dose di mantenimento: 0,03–0,2 mg/kg/h
 
i.v. in neonati < 32 settimane di età gestazionale
0,03 mg/kg/h
i.v. in neonati > 32 settimane e bambini fino a 6 mesi
0,06 mg/kg/h
i.v. in pazienti di età > 6 mesi
Dose di carico: 0,05 – 0,2 mg/Kg
Dose di mantenimento: 0,06 – 0,12 mg/kg/h
DOSAGGIO IN SEDAZIONE CONSCIA
Nella sedazione conscia il midazolam è somministrato per via endovenosa prima dell'intervento diagnostico o chirurgico. La dose deve essere personalizzata con un aggiustamento del dosaggio e non deve essere somministrata in iniezione rapida o in singolo bolo. L'inizio della sedazione può variare individualmente a seconda dello stato fisico del paziente e delle particolari condizioni del dosaggio (es. velocità di somministrazione, quantità della dose). Se necessario, in base alle necessità individuali, possono essere somministrate dosi ulteriori. La sedazione inizia circa 2 minuti dopo l'iniezione. Il massimo effetto si ottiene dopo circa 5 – 10 minuti.
Adulti
Il midazolam deve essere somministrato lentamente per via endovenosa ad una velocità di circa 1 mg ogni 30 secondi.
Negli adulti di età inferiore ai 60 anni la dose iniziale è di circa 2 – 2,5 mg somministrati da 5 ai 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Ulteriori dosi di 1 mg possono essere somministrate in caso di necessità. La dose totale media è risultata essere compresa tra 3,5 e 7,5 mg. Generalmente non è necessaria una dose totale superiore ai 5 mg. Negli adulti di età superiore ai 60 anni, debilitati o con malattie croniche, si consiglia di iniziare somministrando una dose di 0,5–1 mg. Successive dosi di 0,5– 1 mg possono essere somministrate in caso di necessità. Generalmente non è necessaria una dose totale superiore ai 3,5 mg.
Bambini
Somministrazione endovenosa: il dosaggio del midazolam deve essere regolato lentamente fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. La dose iniziale deve essere somministrata in 2-3 minuti. Bisogna attendere 2-5 minuti per valutare pienamente l'effetto sedativo prima di ripetere la dose. Se si rende necessaria un'ulteriore sedazione, continuare la regolazione del dosaggio con piccoli incrementi fino a raggiungere il giusto grado di sedazione.
Bambini di età inferiore ai 5 anni possono richiedere dosi sostanzialmente più elevate (mg/kg) di altri bambini e adolescenti.
  • Pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi: i pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi sono particolarmente suscettibili alle ostruzioni delle vie aeree e all'ipoventilazione. Per questo motivo, deve essere evitato l'uso nella sedazione conscia in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
  • Pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età: la dose iniziale è di 0,05 – 0,1 mg/kg. Una dose totale fino a 0,6 mg/kg può essere necessaria per raggiungere l'effetto desiderato, ma la dose totale non deve superare i 6 mg. Sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione possono essere associate con le dosi più elevate.
  • Pazienti pediatrici da 6 a 12 anni di età: la dose iniziale è di 0,025 – 0,05 mg/kg. Può essere necessaria una dose totale fino a 0,4 mg/kg, fino ad un massimo di 10 mg. Sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione possono essere associate con le dosi più elevate.
  • Pazienti pediatrici da 12 a 16 anni di età: deve essere adottato il dosaggio per gli adulti.

Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam generalmente varia da 0,3 a 0,5 mg/kg. La somministrazione rettale della soluzione in fiala viene effettuata per mezzo di un applicatore in plastica fissato alla fine della siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, può essere aggiunta acqua fino ad un volume totale di 10 ml. La dose totale deve essere somministrata una sola volta ed evitata la somministrazione rettale ripetuta.

La somministrazione per via rettale in bambini di età inferiore ai 6 mesi deve essere evitata in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Somministrazione intramuscolare: la dose utilizzata varia fra 0,05 e 0,15 mg/kg. Una dose totale superiore a 10 mg non è generalmente necessaria. Questa via di somministrazione deve essere utilizzata solo in casi eccezionali. La somministrazione rettale deve essere preferita in quanto la somministrazione i.m. è dolorosa.
In bambini con peso corporeo inferiore ai 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni maggiori di 1 mg/ml devono essere evitate. Le concentrazioni più alte devono essere diluite a 1 mg/ml.
DOSAGGIO IN ANESTESIA
PREMEDICAZIONE
La premedicazione con midazolam somministrato poco prima di un intervento produce sedazione (induzione di sonnolenza o assopimento e diminuzione dell'apprensione) e riduzione preoperativa della memoria. Il midazolam può anche essere somministrato in combinazione con anticolinergici. Per questa indicazione midazolam deve essere somministrato per via intramuscolare, nella massa muscolare profonda, da 20 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, o preferibilmente per via rettale nel bambino (vedere sopra). È obbligatoria un'adeguata osservazione del paziente dopo la somministrazione della premedicazione a causa della sensibilità individuale e per la possibilità che si verifichino sintomi da sovradosaggio.
Adulti
Per la sedazione preoperativa e per diminuire la memoria della fase preoperativa, la dose raccomandata per gli adulti del ASA Physical Status I e II e di età inferiore ai 60 anni è compresa tra 0,07 e 0,1 mg/kg somministrati per via intramuscolare. La dose deve essere ridotta e personalizzata quando midazolam è somministrato in adulti al di sopra dei 60 anni di età, debilitati o in pazienti con malattie croniche. La dose raccomandata va da 0,025 a 0,05 mg/kg somministrata per via intramuscolare. La dose usuale è 2 – 3 mg.
Bambini
Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam, generalmente compresa fra 0,3 e 0,5 mg/kg, deve essere somministrata 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La somministrazione rettale della soluzione in fiala viene effettuata per mezzo di un applicatore in plastica fissato alla fine della siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, può essere aggiunta acqua fino ad un volume totale di 10 ml.
Somministrazione intramuscolare: poichè l'iniezione intramuscolare è dolorosa, questa via di somministrazione deve essere utilizzata soltanto in casi eccezionali. La via rettale deve essere preferita.
Comunque un dosaggio compreso fra 0,08 e 0,2 mg/kg di midazolam somministrato per via intramuscolare si è dimostrato efficace e sicuro. Nei bambini di età compresa fra 1 e 15 anni sono richieste dosi proporzionalmente più alte rispetto agli adulti in relazione al peso corporeo. L'uso nei bambini di età inferiore ai 6 mesi deve essere evitato in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
In bambini con peso corporeo inferiore ai 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni maggiori di 1 mg/ml devono essere evitate. Le concentrazioni più alte devono essere diluite a 1 mg/ml.
INDUZIONE
Adulti
Se il midazolam è utilizzato per l'induzione dell'anestesia prima della somministrazione di altri agenti anestetici la risposta individuale è variabile. La dose deve essere regolata al fine di raggiungere l'effetto desiderato tenendo conto dell'età del paziente ed il suo stato clinico. Quando il midazolam è somministrato, per l'induzione dell'anestesia, prima o in combinazione con altri farmaci somministrati per via endovenosa o inalatoria, la dose iniziale di ciascun farmaco deve essere significativamente ridotta. Il livello desiderato di anestesia è raggiunto attraverso tappe successive. La dose di midazolam per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia deve essere aumentata lentamente. Ciascun aumento di non più di 5 mg deve essere iniettato in 20-30 secondi con un intervallo di almeno 2 minuti fra due incrementi successivi.
  • Negli adulti di età inferiore ai 60 anni una dose endovena da 0,15 a 0,2 mg/kg è generalmente sufficiente. Negli adulti non premeditati di età inferiore ai 60 anni la dose potrebbe essere più elevata (da 0,3 – 0,35 mg/kg i.v.). Se è richiesta l'induzione completa possono essere somministrati dosaggi con aumenti approssimativamente del 25% rispetto alla dose iniziale del paziente. In alternativa l'induzione può essere completata con anestetici inalatori. Nei casi resistenti, una dose totale fino a 0,6 mg/kg può essere somministrata per l'induzione, ma dosi così elevate possono prolungare il tempo di risveglio.
  • In adulti di età superiore ai 60 anni, debilitati o in pazienti cronicamente ammalati, la dose somministrata per via endovenosa varia da 0,1 a 0,2 mg/kg. Negli adulti non premeditati con età superiore ai 60 anni generalmente si richiedono dosi maggiori di midazolam per l'induzione; una dose iniziale da 0,15 a 0,3 mg/kg è raccomandata. Pazienti non premeditati con gravi malattie sistemiche o altre affezioni debilitanti richiedono per l'induzione una dose minore di midazolam. Una dose iniziale da 0,15 a 0,25 mg/kg è generalmente sufficiente.
COMPONENTE SEDATIVO IN ANESTESIA COMBINATA
Adulti
Midazolam può essere somministrato come componente sedativo nell'anestesia combinata sia con piccole dosi intermittenti per via endovenosa (fra 0,03 e 0,1 mg/kg) sia per infusione endovenosa continua di midazolam (fra 0,03 e 0,1 mg/kg/h) in combinazione con analgesici. La dose e gli intervalli fra le dosi variano a seconda della reazione individuale del paziente.
In adulti di età superiore ai 60 anni, debilitati o in pazienti cronicamente ammalati sono richieste dosi di mantenimento minori.
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Il livello di sedazione desiderato è raggiunto attraverso tappe successive del dosaggio di midazolam seguito da infusione continua o boli intermittenti, a seconda della richiesta clinica, dello stato fisico, dell'età e della concomitante somministrazione di farmaci (vedere 4.5 Interazioni).
Adulti
Dose da carico endovenosa: da 0,03 a 0,3 mg/kg deve essere aumentata lentamente. Ciascun aumento da 1 a 2,5 mg deve essere iniettato in 20-30 secondi con un intervallo di almeno 2 minuti fra due incrementi successivi. In pazienti ipovolemici, vasocostretti o ipotermici la dose da carico deve essere ridotta o evitata.
Quando il midazolam viene somministrato con analgesici maggiori, questi devono essere somministrati per primi in modo tale che l'effetto sedativo del midazolam venga regolato con sicurezza sulla base della massima sedazione provocata dall'analgesico.
Dose di mantenimento endovenosa: il dosaggio può oscillare da 0,03 a 0,02 mg/kg/h. In pazienti ipovolemici, vasocostretti o ipotermici la dose di mantenimento deve essere ridotta. Il livello di sedazione deve essere controllato regolarmente. Per sedazioni prolungate, si può sviluppare tolleranza. In questo caso la dose può essere aumentata.
Bambini di età superiore ai 6 mesi
In pazienti pediatrici intubati e ventilati, una dose da carico da 0,05 a 0,2 mg/kg per via endovenosa deve essere somministrata lentamente per almeno 2 – 3 minuti per stabilire l'effetto clinico desiderato. Il midazolam non deve essere somministrato rapidamente per via endovenosa. La dose da carico è seguita un'infusione endovenosa continua da 0,06 a 0,12 mg/kg/h (da 1 a 2 µg/kg/min). La velocità di infusione può essere aumentata o diminuita (generalmente del 25% dell'iniziale o delle successive velocità di infusione) come richiesto, o dosi supplementari endovenose di midazolam possono essere somministrate per aumentare o mantenere l'effetto desiderato.
Quando si inizia l'infusione di midazolam in pazienti emodinamicamente compromessi, la dose da carico usuale deve essere regolata con piccoli incrementi ed il paziente controllato per l'instabilità emodinamica, es. l'ipotensione. Questi pazienti sono anche vulnerabili agli effetti depressivi sul respiro del midazolam e richiedono un accurato controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d'ossigeno.
Neonati e bambini fino a 6 mesi di età
Il midazolam deve essere somministrato in infusione endovenosa continua partendo da 0,03 mg/kg/h (0,5 µg/kg/min) in neonati di età gestazionale fino a 32 settimane o 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) in neonati di età superiore alle 32 settimane e bambini fino a 6 mesi.
Le dosi da carico endovenose devono essere evitate nei prematuri, neonati e bambini fino a 6 mesi, piuttosto, nelle prime ore, può essere praticata un'infusione più veloce per raggiungere i livelli plasmatici terapeutici.
La velocità di infusione deve essere accuratamente e frequentemente reimpostata, soprattutto dopo le prime 24 ore, per somministrare la dose efficace più bassa possibile e ridurre il rischio di potenziale accumulo del farmaco.
É richiesto un attento controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d'ossigeno.
Nei prematuri, neonati e bambini con peso corporeo inferiore ai 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni superiori ad 1 mg/ml devono essere evitate. Le concentrazioni più alte devono essere diluite a 1 mg/ml.
Uso in particolari popolazioni di pazienti:
Danno renale
Nei pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) la farmacocinetica del midazolam non legato, dopo somministrazione di una singola dose per via endovenosa è simile a quella riportata nei volontari sani. Tuttavia, dopo infusione prolungata in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI), la durata media dell'effetto sedativo nella popolazione con insufficienza renale è risultata notevolmente superiore, molto probabilmente a causa dell'accumulo di α-idrossimidazolam glucuronide.
Non ci sono dati specifici relativi a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min) trattati con midazolam per l'induzione dell'anestesia.
Compromissione epatica
La compromissione epatica riduce la clearance del midazolam somministrato per via endovenosa con conseguente incremento dell'emivita terminale. Pertanto gli effetti clinici possono quindi essere più marcati e prolungati. La dose necessaria di midazolam può essere ridotta e si deve istituire un corretto monitoraggio dei segni vitali. (Vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Vedere sopra e sezione 4.4.

Controindicazioni

Uso di questo medicinale in pazienti con conosciuta ipersensibilità alle benzodiazepine o agli eccipienti del prodotto.
Uso di questo medicinale per sedazione conscia in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmacocinetica
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Assumere Talentum durante la gravidanza e l'allattamento

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Studi condotti sull'animale non hanno mostrato effetti teratogeni, mentre è stata osservata, come per altre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sedazione, amnesia, riduzione dell'attenzione e della funzione muscolare possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchine.
Prima di ricevere midazolam, i pazienti devono essere avvisati di non guidare auto o operare con macchine prima di essersi completamente ristabiliti.
Il medico deve decidere quando è possibile per il paziente tornare a questa attività.
Si raccomanda al paziente di farsi accompagnare a casa dopo la dimissione.


Effetti indesiderati

Quando il midazolam è somministrato per iniezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
...

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Sovradosaggio

Sintomi
Come altre benzodiazepine, il midazolam può comunemente causare sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di midazolam solo raramente è letale se il farmaco è assunto da solo, ma può portare ad areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e in rari casi a coma. Il coma, qualora si verifichi, di solito dura poche ore ma può anche protrarsi ed avere un andamento ciclico, in particolare nei pazienti anziani. Gli effetti di depressione respiratoria delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti che soffrono di malattie respiratorie.
Le benzodiazepine rafforzano gli effetti di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente ed istituire misure di supporto in base alle condizioni cliniche del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o a carico del sistema nervoso centrale.
Se somministrato per via orale, si deve impedire un ulteriore assorbimento con un metodo adatto, come ad esempio il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. In caso di utilizzo del carbone attivo, nei pazienti in stato di sonnolenza è obbligatoria la protezione delle vie aeree. In caso di ingestione mista si può prendere in considerazione la lavanda gastrica, che tuttavia non rappresenta un provvedimento di routine.
In presenza di una grave depressione del SNC, considerare l'impiego di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Il flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente controllate. L'emivita del farmaco è breve (circa un'ora) per cui è necessario effettuare un monitoraggio dei pazienti che hanno assunto il flumazenil una volta esauriti i suoi effetti. Il flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia epilettogena (per esempio antidepressivi triciclici).
Per ulteriori informazioni sull'uso corretto del farmaco consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del flumazenil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi: Derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD08. Midazolam è un derivato appartenente al gruppo delle imidazo-benzodiazepine. La base libera è una sostanza lipofila con bassa solubilità in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento dopo iniezione intramuscolare
L'assorbimento di midazolam dal tessuto muscolare è rapido e completo. La massima concentrazione plasmatica è raggiunta in 30 minuti. La biodisponibilità assoluta dopo iniezione i.m. è ...


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati preclinici di rilevante importanza per il medico che non siano già stati riportati in altre sezioni dell'RCP.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Talentum a base di Midazolam Cloridrato sono: Midazolam Bioindustria L.I.M.

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Talentum a base di Midazolam Cloridrato ...

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