Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Claritromicina Hexal

Ultimo aggiornamento: 05/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Claritromicina Hexal 250 mg 12 compresse rivestite con film
Claritromicina Hexal 500 mg 14 compresse rivestite con film

Cos'è Claritromicina Hexal?

Claritromicina Hexal è un farmaco a base del principio attivo Claritromicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Claritromicina Hexal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Claritromicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicata negli adulti e adolescenti di 12 anni e più nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche, causate da patogeni sensibili alla claritromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Esacerbazione acuta batterica di bronchiti croniche.
  • Polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità
  • Sinusiti batteriche acute
  • Faringiti batteriche.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, come follicoli, cellulite e erisipela
Nei pazienti affetti da ulcera associata a Helicobacter pylori Claritromicina Hexal 250/500 mg compresse rivestite con film è inoltre indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori quando somministrata in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici e a farmaci anti-ulcera (vedere paragrafo 4.2).
Devono essere inoltre prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di farmaci antibatterici.

Posologia

La dose raccomandata di claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve comunque essere stabilita dal medico.
Adulti e adolescenti (12 anni e più)
La dose abituale è pari a 250 mg due volte al giorno. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 500 mg due volte al giorno.
Bambini più giovani di 12 anni
L'uso di claritromicina compresse rivestite con film non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso di claritromicina nelle sospensioni pediatriche
Studi clinici sono stati condotti usando claritromicina sospensione pediatrica in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età.
Per i bambini di peso superiore ai 30 kg, si può somministrare il dosaggio per gli adulti e adolescenti.
Anziani: come per gli adulti
Eradicazione dell'Helicobacter pylori negli adulti
Nei pazienti affetti da ulcera gastrica duodenale causata da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata alla dose di 500 mg due volte al giorno nella fase di eradicazione della malattia in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
Generalmente non sono necessari aggiustamenti di dose, salvo casi di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, ossia 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno nel caso di infezioni più gravi.
In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.
Pazienti con insufficienza epatica
Si deve prestare cautela quando si somministra claritromicina in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Durata della terapia
La durata della terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere comunque stabilita dal medico.
  • La durata abituale del trattamento è di 6-14 giorni
  • Il trattamento deve essere continuato almeno per due giorni dopo la scomparsa dei sintomi
  • Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco del gruppo A beta-emolitico) la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni.
  • La terapia combinata per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, per es. 500 mg di claritromicina (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere proseguita per 7 giorni.
Modo di somministrazione
CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film può essere assunta indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

La claritromicina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo claritromicina, ad altri macrolidi antibiotici o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle compresse (vedere paragrafo 6.1).
L'assunzione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina poichè tale assunzione simultanea potrebbe provocare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante con ticagrelor e ranolazina è controindicata.
La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poichè può causare ergotismo.
Claritromicina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) lovastatina o simvastatina, che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa di un aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o di aritmia cardiaca ventricolare, comprese le torsioni di punta (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
Claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con compromissione della funzionalità renale.
Come con altri forti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medico non deve prescrivere claritromicina alle donne in gravidanza senza prima valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso dei seguenti farmaci è strettamente controindicato, a causa del potenziale per gravi effetti di interazione tra farmaci:
Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina
Nei pazienti trattati con claritromicina e cisapride ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Claritromicina Hexal" insieme ad altri farmaci come “Actira”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Atover”, “Avalox”, “Brilique”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Cardiovasc”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Eldisine”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Eudigox”, “Evotaz”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Genvoya”, “Halcion”, “Haldol Decanoas”, “Haldol”, “Imbruvica”, “Ipnovel”, “Isoptin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jinarc”, “Ketamina Molteni”, “Lanoxin”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Germed”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Motilium”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Myrol”, “Navelbine”, “Neoperidys”, “Nervaxon”, “Nidipress”, “Octegra”, “Orap”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Prevex”, “Procoralan”, “Quiens”, “Ranexa”, “Rapamune”, “Raxar”, “Relpax”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rimstar”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Samsca”, “Seglor”, “Serenase”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx”, “Sirturo”, “Songar”, “Sprycel”, “Stivarga”, “Stribild”, “Sutent”, “Symtuza”, “Syscor”, “Talentum”, “Torisel”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam Aurobindo”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ranbaxy”, “Triazolam ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Tyverb”, “Urorec”, “Velbe”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Vigamox”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Zanedip”, “Zanipril”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Claritromicina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Claritromicina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie, la possibilità ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti della claritromicina sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Quando vengono svolte queste attività deve essere tenuto in considerazione che si possono verificare reazioni avverse quali capogiro, vertigine, confusione e disorientamento che possono verificarsi con l'assunzione del medicinale.


Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza
Le più frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia con claritromicina sia per gli adulti sia per le popolazioni pediatriche sono dolore addominale, ...

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Sovradosaggio

I rapporti disponibili indicano che, a seguito dell'ingestione di elevate quantità, claritromicina può provocare sintomi gastro-intestinali. Un paziente con storia di sindrome bipolare, che aveva ingerito otto grammi di claritromicina, ha manifestato turbe mentali, comportamento paranoide, ipopotassiemia ed ipossiemia.
Le reazioni avverse conseguenti a sovradosaggio devono essere trattate praticando una lavanda gastrica ed adottando le misure di supporto. Come con altri macrolidi, non si prevede che i livelli sierici di claritromicina possano essere compromessi dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, macrolidi
Codice ATC: J01F A09
Meccanismo d'azione
La claritromicina è un derivato semi-sintetico dell'eritromicina A. Essa esercita la sua azione antibatterica legandosi alle subunità ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, la claritromicina viene rapidamente e ben assorbita dal tratto gastro-intestinale, inizialmente nel digiuno, ma è sottoposta a esteso metabolismo di primo passaggio.
La biodisponibilità assoluta delle ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi su animali della durata di 4-settimane, si è scoperto che la tossicità di claritromicina è dose-dipendente e collegata alla durata del trattamento. In tutte le specie studiate, i ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica,
magnesio stearato,
cellulosa polvere,
silice colloidale anidra
Rivestimento (OPADRY bianco OY-L-28900):
ipromellosa,
lattosio monoidrato,
titanio diossido (E 171),
macrogol 4000


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Claritromicina Hexal a base di Claritromicina sono: Claritromicina Accord, Claritromicina EG, Claritromicina HCS, Claritromicina Pensa, Claritromicina Ranbaxy Italia, Claritromicina Sandoz, Claritromicina Teva, Klacid, Macladin, Soriclar, Veclam

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Claritromicina Hexal a base di Claritromicina

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