Cos'è Fluconazolo Kabi?
Fluconazolo Kabi è un farmaco a base del principio attivo Fluconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Fluconazolo Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Fluconazolo Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi 100 ml
Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi 200 ml
Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi 50 ml
Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi 200 ml
Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi 50 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo:Fluconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Fluconazolo Kabi è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo Kabi è indicato negli adulti per il trattamento di:
- Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
- Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
- Candidiasi invasiva.
- Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
- Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale o trattamento topico siano insufficienti.
Fluconazolo Kabi è indicato negli adulti per la profilassi di:
- Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
- Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
- Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo Kabi è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Fluconazolo Kabi è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi.
Fluconazolo Kabi può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere conseguentemente adeguata.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Posologia
Posologia
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti
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Indicazioni
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Posologia
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Durata del trattamento
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Criptococcosi
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- Trattamento della meningite criptococcica
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Dose di carico: 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita, la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
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- Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva.
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200 mg una volta al giorno
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Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg
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Coccidioidomicosi
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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11 mesi fino a 24 mesi o più in base ai pazienti. 800 mg al giorno possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti
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Candidiasi invasive
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Dose di carico: 800 mg il giorno 1
Dose successiva: 400 mg una volta al giorno
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In generale la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocultura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.
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Trattamento della Candidiasi delle mucose
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- Candidiasi orofaringea
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Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1
Dose successiva:
da 100 mg a 200 mg una volta al giorno
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Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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- Candidiasi esofagea
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Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno
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Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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- Candiduria
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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- Candidiasi atrofica cronica
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50 mg una volta al giorno
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14 giorni
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- Candidiasi mucocutanea cronica
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Da 50 mg a 100 mg una volta al giorno
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Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immunocompromissione di base e all'infezione.
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Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva
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- Candidiasi orofaringea
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Da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana.
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Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
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- Candidiasi esofagea
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Da100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana
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Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
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Profilassi delle infezioni da candida
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Dose: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa della neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3.
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Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“).
Compromissione renale
Fluconazolo Kabi viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose raccomandata (percentuale)
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> 50
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100%
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≤ 50 (nessuna emodialisi)
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50%
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Emodialisi regolare
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100% dopo ogni seduta di emodialisi
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I pazienti sottoposti a emodialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg al giorno.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica.
Fluconazolo Kabi viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Compromissione renale“. La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine“ che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
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Indicazione
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Posologia
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Raccomandazioni
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- Candidiasi delle mucose
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Dose iniziale: 6 mg/kg
Dose successiva: 3 mg/kg una volta al giorno
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La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.
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- Candidiasi invasive
- Meningite criptococcica
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Dose: da 6 a 12 mg/kg una volta al giorno
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In base alla gravità della malattia
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- Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva
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Dose: 6 mg/kg una volta al giorno
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In base alla gravità della malattia
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- Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
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Dose: da 3 a 12 mg/kg una volta al giorno
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In base all'entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti)
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Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).
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Età
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Posologia
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Raccomandazioni
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Neonati a termine (da 0 a 14 giorni)
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La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore
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Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
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Neonati a termine (da 15 a 27 giorni)
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La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore
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Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore
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Modo di somministrazione
Fluconazolo Kabi può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o vice versa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/min. Fluconazolo Kabi soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl -. Poiché Fluconazolo Kabi è disponibile diluito in soluzione di cloruro di sodio, si deve tenere conto della percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto medicinale vedere paragrafo 6.6 prima della somministrazione.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ai composti azolici correlati.
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo Kabi a dosi multiple di 400 mg/die o superiori, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple.
La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tinea capitis
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato
Cisapride: Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluconazolo Kabi" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Allgram”, “Alpheus”, “Alvand”, “Amaryl”, “Ancilleg”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Germed Pharma”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Batiflox”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Cortiment”, “Coumadin”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Doclevo”, “Dogetic”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Ducressa”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Epifloxin”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Ezevast”, “Falev”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Findatur”, “Floxistill”, “Floxsine”, “Fobuler - 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Assumere Fluconazolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Fluconazolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con Fluconazolo durante il primo trimestre. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con Fluconazolo durante il primo trimestre. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Fluconazolo Kabi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati che possono occasionalmente verificarsi capogiri o convulsioni (vedere paragrafo 4.8) durante la terapia con Fluconazolo Kabi e che non devono guidare o azionare macchinari nel caso in cui si manifesti uno di questi sintomi.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (≥ 1/100 fino a < 1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e ...
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Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Fluconazolo Kabi. Contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC01.
Meccanismo d'azione
Il Fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 ...
Meccanismo d'azione
Il Fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 ...
Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche del Fluconazolo sono simili sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Assorbimento
Somministrato per via orale, il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...
Assorbimento
Somministrato per via orale, il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate ben oltre i livelli dell'esposizione massima nell'uomo, il che indica scarsa rilevanza per l'impiego clinico.
Carcinogenesi
Il Fluconazolo non ...
Carcinogenesi
Il Fluconazolo non ...
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluconazolo Kabi a base di Fluconazolo ...
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