Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levofloxacina Aristo - Compresse Rivestite

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Levofloxacina Aristo - Compresse Rivestite?

Levofloxacina Aristo - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Levofloxacina Aristo - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Levofloxacina Aristo 500 mg 5 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
ATC: J01MA12 - Levofloxacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Levofloxacina Angenerico 500 mg compresse rivestite con film è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni indicate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • Sinusite batterica acuta
  • Esacerbazioni acute della bronchite cronica
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Levofloxacina Angenerico deve essere utilizzato per le infezioni indicate in precedenza soltanto quando si considera inappropriato l'uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni.
Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Prostatite batterica cronica
  • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
  • Antrace da inalazione: profilassi post-esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
 
Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film può essere utilizzato anche come completamento del trattamento in pazienti che abbiano evidenziato miglioramenti durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
È necessario considerare le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film va somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film può essere utilizzato anche come completamento del trattamento in pazienti che abbiano evidenziato miglioramenti durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; considerata la bioequivalenza della forma parenterale e di quella orale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia
Per Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film è raccomandata la posologia descritta di seguito:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale
(clearance della creatinina > 50 ml/min)
 
Indicazioni
Regime di dosaggio giornaliero
(in funzione della gravità dell'infezione)
Durata del trattamento
(in funzione della gravità dell'infezione)
Sinusite batterica acuta
500 mg una volta al giorno
10-14 giorni
Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica
500 mg una volta al giorno
7-10 giorni
Polmonite acquisita in comunità
500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Pielonefrite
500 mg una volta al giorno
7-10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie
500 mg una volta al giorno
7-14 giorni
Cistite non complicata
250 mg una volta al giorno
3 giorni
Prostatite batterica cronica
500 mg una volta al giorno
28 giorni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Antrace da inalazione
500 mg una volta al giorno
8 settimane
 
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
(clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
 
Regime di dosaggio
 
250 mg/24 ore
500 mg/24 ore
500 mg/12 ore
Clearance della creatinina
prima dose: 250 mg
prima dose: 500 mg
prima dose: 500 mg
50-20 ml/min
poi: 125 mg/24 ore
poi: 250 mg/24 ore
poi: 250 mg/12 ore
19-10 ml/min
poi: 125 mg/48 ore
poi: 125 mg/24 ore
poi: 125 mg/12 ore
< 10 ml/min
(incluse emodialisi e CAPD)*
poi: 125 mg/48 ore
poi: 125 mg/24 ore
poi: 125 mg/24 ore
 
* In seguito a emodialisi o a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) non sono necessarie dosi supplementari.
Compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, poichè levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Popolazione anziana
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani, se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT").
Popolazione pediatrica
Levofloxacina è controindicata nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Metodo di somministrazione
Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Angenerico devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse possono essere divise in corrispondenza della linea di frattura, allo scopo di adattare la dose e possono essere ingerite in corrispondenza dei pasti o tra i pasti. Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film deve essere preso almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (soltanto le formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tamponanti) e sucralfato, per evitare l'eventuale riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Levofloxacina compresse non deve essere usata:
  • nei pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • nei pazienti epilettici;
  • nei pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni;
  • nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita;
  • durante la gravidanza;
  • nelle donne che allattano al seno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È molto probabile che lo S.aureus resistente alla meticillina sia co-resistente ai fluorochinoloni, compresa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA note o sospette, a meno che i risultati delle analisi di laboratorio confermino la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici generalmente consigliati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati inappropriati). 
Levofloxacina può essere utilizzata nel trattamento della sinusite batterica acuta e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica, quando tali infezioni siano state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni dell'E. coli, il patogeno che rappresenta la causa più comune di infezioni delle vie urinarie, varia tra i vari paesi dell'Unione europea. Si consiglia ai medici di tenere conto della resistenza locale dell'E. coli ai fluorochinoloni.
Antrace da inalazione: l'uso negli umani è basato sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis, sui dati sperimentali sugli animali e su una quantità limitata di dati sugli umani. I medici curanti devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali relativi al trattamento dell'antrace.
Tendinite e rottura del tendine
Raramente potrebbe manifestarsi tendinite, la quale interessa più frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. La tendinite e la rottura del tendine, in alcuni casi bilaterale, potrebbero verificarsi nelle 48 ore successive all'inizio del trattamento con levofloxacina e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine è maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni, in quelli che assumono dosi giornaliere superiori a 1000 mg e in quelli che assumono corticosteroidi. Per i pazienti anziani è necessario aggiustare la dose giornaliera in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Qualora venga loro prescritta levofloxacina, questi pazienti devono essere pertanto attentamente monitorati. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendine coinvolto (ad esempio immobilizzazione - vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Malattia da Clostridium difficile
Se durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento) si manifesta diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD varia da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Pertanto è importante considerare questa diagnosi per i pazienti che manifestano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. Se si sospetta o si ha conferma di CDAD, è necessario interrompere il trattamento con Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film e iniziare immediatamente un trattamento appropriato. In questa situazione clinica i prodotti medicinali anti-peristaltici sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
I chinoloni potrebbero abbassare la soglia convulsiva e scatenare attacchi convulsivi. Levofloxacina è controindicata nei pazienti con un'anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere usata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in trattamento concomitante con principi attivi che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi
Pazienti con difetti latenti o evidenti nell'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici. Pertanto, se levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, è necessario monitorare la potenziale insorgenza di emolisi.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose di levofloxacina deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
Occasionalmente, dopo la somministrazione della dose iniziale, levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità serie e potenzialmente fatali (da angioedema fino a shock anafilattico - vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico curante o un medico del pronto soccorso, che adotterà le opportune misure di emergenza.
Reazioni bollose gravi
Con levofloxacina sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose gravi, come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti affinchè contattino immediatamente il proprio medico curante prima di continuare il trattamento, in caso di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.
Disglicemia
Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, comprendenti sia ipoglicemia sia iperglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilità
Con levofloxacina è stata segnalata l'insorgenza di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Allo scopo di prevenirla si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa né a quella artificiale dei raggi UV (ad esempio lampade abbronzanti, solarium) nel corso del trattamento e per le 48 ore successive alla sua interruzione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina), quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza i parametri di coagulazione devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti in trattamento con chinoloni, compresa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. In casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti - a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela quando levofloxacina deve essere utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con un'anamnesi di malattie psichiatriche.
Prolungamento dell'intervallo QT
Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:
  • sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato;
  • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
  • squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesemia);
  • patologie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Pertanto è necessario prestare attenzione nell'utilizzo di fluorochinoloni, compresa levofloxacina, in queste popolazioni
(vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate neuropatia periferica sensoriale e neuropatia periferica sensomotoria che possono insorgere rapidamente (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto, allo scopo di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Patologie epatobiliari
Con levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti affinchè interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino segni e sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale.
Esacerbazione della miastenia grave
I fluorochinoloni, compresa levofloxacina, sono caratterizzati da un'attività bloccante neuromuscolare e potrebbero esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave. Le reazioni avverse gravi individuate nel post-marketing, compresi i decessi e la necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni nei pazienti affetti da miastenia grave. Levofloxacina non è raccomandata nei pazienti con un'anamnesi nota di miastenia grave.
Disturbi della vista
In caso di compromissione della vista o di insorgenza di effetti a carico degli occhi, è necessario consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Sovrainfezione
L'uso di levofloxacina, in particolare se prolungato, potrebbe comportare una proliferazione eccessiva di organismi non suscettibili. Se durante la terapia si presenta una sovrainfezione, è necessario istituire misure appropriate.
Interferenze con i test di laboratorio
Nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe determinare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positività agli oppiacei con metodi più specifici.
Levofloxacina potrebbe inibire la proliferazione del Mycobacterium tubercolosis e quindi determinare risultati falsi-negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film
Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (soltanto le formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tamponanti). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e multivitaminici contenenti zinco potrebbe ridurre il loro assorbimento orale. Si raccomanda di non assumere preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (soltanto le formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tamponanti) 2 ore prima o dopo la somministrazione di levofloxacina compresse (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Sucralfato
La biodisponibilità di levofloxacina diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve essere trattato sia con sucralfato sia con levofloxacina, si raccomanda di somministrare sucralfato 2 ore dopo l'assunzione della compressa di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).
Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili
Nel corso di uno studio clinico non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non-steroidei o altri agenti che riducono la soglia degli attacchi, potrebbe verificarsi una marcata riduzione della soglia convulsiva cerebrale.
Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate più elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale veniva somministrato da solo.
Probenecid e cimetidina
Probenecid e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%). Questo è dovuto al fatto che entrambi i prodotti medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, ai dosaggi testati nel corso dello studio, è improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica.
Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale.
Altre informazioni rilevanti
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante con i seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina.
Effetto di Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film su altri medicinali
Ciclosporina
Quando è stata somministrata in concomitanza con levofloxacina l'emivita di ciclosporina è aumentata del 33%.
Antagonisti della vitamina K
Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) è stato segnalato un aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, che possono essere gravi. Pertanto nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K devono essere monitorati i parametri di coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici - vedere paragrafo 4.4 "Prolungamento dell'intervallo QT").
Altre informazioni rilevanti
In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha influito sulla farmacocinetica di teofillina (che è un substrato per il CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
Altre forme di interazione
Alimenti
Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti. Levofloxacina compresse può essere pertanto somministrata indipendentemente dall'assunzione di alimenti.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La quantità di dati riguardanti l'uso di levofloxacina in donne in gravidanza è limitata. Studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, in assenza di dati sulla specie umana e dal momento che i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Levofloxacina è controindicata per le donne che allattano al seno. Non si dispone di informazioni sufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte materno; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte materno. In assenza di dati sulla specie umana e dal momento che i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità
Levofloxacina non ha causato compromissione della fertilità o della capacità riproduttiva dei ratti.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (ad esempio capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) potrebbero compromettere le capacità di concentrazione e di reazione del paziente e costituire pertanto un fattore di rischio in situazioni in cui tali capacità assumono particolare importanza (ad esempio nella guida di un'automobile o nell'utilizzo di macchinari).


Effetti indesiderati

Le informazioni seguenti si basano su dati provenienti da studi clinici effettuati su più di 8.300 pazienti e su una vasta esperienza di post-marketing.
Le frequenze sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
 
Classificazione per sistemi e organi
Comuni (da 1/100 a < 1/10)
Non comuni (da 1/1000 a < 1/100)
Rari (da 1/10.000 a < 1/1000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
 
Infezione micotica, compresa infezione da Candida
Resistenza dei patogeni
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Leucopenia Eosinofilia
Trombocitopenia
Neutropenia
Pancitopenia
Agranulocitosi
Anemia emolitica
Patologie del sistema immunitario
 
 
Angioedema Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Shock anafilatticoa
Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del metabolismo e della nutrizione
 
Anoressia
Ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Iperglicemia
Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie psichiatriche
Insonnia
Ansia Stato confusionale Nervosismo
Reazioni psicotiche (ad esempio con allucinazioni, paranoia)
Depressione
Agitazione
Sogni anomali
Incubi
Disturbi psicotici con comportamenti autolesionisti, inclusi ideazione o tentativi suicidi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Capogiri
Sonnolenza Tremore
Disgeusia
Convulsioni (vedere paragrafi 4.3. e 4.4)
Parestesia
Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4)
Neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4)
Parosmia, compresa anosmia
Discinesia
Disturbo extrapiramidale
Ageusia
Sincope
Ipertensione intracranica benigna
Patologie dell'occhio
 
 
Disturbi della vista, come offuscamento della vista (vedere paragrafo 4.4)
Perdita transitoria della vista (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Vertigini
Tinnito
Perdita dell'udito
Compromissione dell'udito
Patologie
cardiache
 
 
 
Tachicardia
Palpitazioni
Tachicardia ventricolare, che potrebbe comportare arresto cardiaco
Aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4. e 4.9)
Patologie vascolari     Ipotensione  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Dispnea
 
Broncospasmo
Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Vomito
Nausea
Dolore addominale
Dispepsia
Flatulenza
Stipsi
 
Diarrea emorragica, che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Pancreatite
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Aumento della bilirubina ematica
 
Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale, principalmente nei pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b
 
Rash
Prurito
Orticaria Iperidrosi
 
Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Vasculite leucocitoclastica
Stomatite
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia
Mialgia
Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), compresa tendinite (ad esempio al tendine di Achille)
Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Rabdomiolisi
Rottura del tendine (ad esempio del tendine di Achille - vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Rottura di legamenti
Rottura muscolare
Artrite
Patologie renali ed urinarie
 
Aumento della creatinina ematica
Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Astenia
Piressia Dolore (inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alle estremità)
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose.
b Le reazioni muco-cutanee possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose.
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono:
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

 


Sovradosaggio

Secondo studi di tossicità condotti sugli animali o studi clinici di farmacologia effettuati con dosi sovra-terapeutiche, i segni più importanti che si possono prevedere in seguito a un sovradosaggio acuto di Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film sono relativi al sistema nervoso centrale, come confusione, capogiri, compromissione dello stato di coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT, e all'apparato gastrointestinale, in forma di nausea ed erosioni mucosali.
Nell'esperienza di post-marketing sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale, tra cui stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico. A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell'ECG. Per la protezione della mucosa gastrica possono essere impiegati antiacidi. Le emodialisi, incluse dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina dall'organismo. Non esiste alcun antidoto specifico.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone K30
Sodio amido glicolato (tipo A)
Talco
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Glicerolo dibeenato
Rivestimento:
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Talco


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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