Intesticort

Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente

Il trattamento con Intesticort 3 mg non risulta utile per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. È improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondano a Intesticort 3 mg a causa della sua azione di tipo locale.

Induzione della remissione in pazienti affetti da colite collagena in fase attiva

La dose quotidiana raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula (contenente 3 mg di Budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; il che corrisponde a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide) se è più comodo per il paziente.

La dose raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino (corrispondente ad una dose giornaliera di 9 mg di budesonide).  

Tutte le indicazioni

Intesticort 3 mg non va somministrato ai bambini, a causa dell'insufficiente esperienza in questo gruppo d'età.

Le capsule contenenti i granuli gastroresistenti vanno assunte circa mezz'ora prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido (es. un bicchiere d'acqua).

La durata del trattamento in caso di malattia di Crohn attiva e nella colite collagena deve essere limitata a 8 settimane.

Il trattamento con Intesticort 3 mg non deve essere sospeso bruscamente, bensì ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Nel corso della prima settimana il dosaggio va ridotto a due capsule al giorno, una la mattina e una la sera. Nella seconda settimana va assunta una sola capsula al mattino. Successivamente, il trattamento può essere interrotto.

Intesticort 3 mg non va usato in pazienti con:

Il trattamento con Intesticort 3 mg determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con steroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con steroidi può causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli di steroidi sistemici. Con il passaggio per i pazienti da una terapia con steroidi ad azione sistemica a una Budesonide ad azione locale, bisogna considerare che Intesticort 3 mg non è indicato nel trattamento della malattia di Crohn esofagea.

È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma.

Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi, in particolare in caso di prescrizione a dosi elevate e per periodi prolungati. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, ridotta densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, molto raramente, un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).

La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio del peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato.Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono restare nascoste e, quindi, raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.

Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante perchè questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, può rivelarsi fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, è necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall'esposizione al virus. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta e sarà eventualmente necessario un incremento della dose.

Morbillo:i pazienti con immunità compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il più presto possibile dopo l'esposizione.

Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.

Nei pazienti con severi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Intesticort, sarà ridotta e la loro biodisponibilità sistemica sarà dunque aumentata.

I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.

Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Le capsule Intesticort 3 mg contengono lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltasi, deficienza di Lapp lattasi o di lattasi congenita non dovrebbero assumere questo medicinale.

Interazioni farmacodinamiche

L'azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio.

Può aumentare l'escrezione di potassio.

La somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte è stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Non disponendo di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione andrebbe evitata.

È probabile che anche altri potenti inibitori di CYP3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo e la claritromicina determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Va inoltre evitata la contemporanea assunzione di succo di pompelmo.

I composti o i medicinali, quali carbamazepina e rifampicina, che inducono CYP3A4, possono ridurre l'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide.

I composti o i medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 possono avverarsi in competizione con budesonide. Ciò può causare un incremento della concentrazione di budesonide nel plasma se la sostanza in competizione ha una maggiore affinità con CYP3A4, oppure – se budesonide si lega più strettamente a CYP3A4 - la sostanza in competizione può aumentare nel plasma ed è possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale.

Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali, ma ciò non è stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte.

In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica di budesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide.

Teoricamente non è possibile escludere potenziali interazioni con resine sintetiche leganti gli steroidi quali la colestiramina e gli antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Intesticort 3 mg, tali interazioni possono causare una riduzione dell'effetto della budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensì a distanza di almeno due ore.

Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticort 3 mg. Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che Budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale. Non è stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani.

Allattamento

Poiché non è noto se budesonide passi nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento con Intesticort 3 mg.

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere il paragrafo 5.3).

Non è noto alcun effetto.

I seguenti effetti indesiderati di Intesticort 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente:

Alcuni di questi effetti indesiderati sono stati rilevati dopo l'uso prolungato.

Occasionalmente si possono presentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali dipendono dal dosaggio, dalla durata del trattamento, da trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi è più bassa con Intesticort 3 mg (all'incirca la metà) rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone.

Interferenza con la risposta immunitaria (es. aumento del rischio di infezioni).

Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) può manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a Budesonide ad azione locale.

Sindrome di Cushing: facies lunare, obesità del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio, inattività o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormoni sessuali (es. amenorrea, irsutismo, impotenza).

Depressione, irritabilità, euforia

Inoltre, molto raramente può manifestarsi un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali.

Glaucoma, cataratta

Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine).

Disturbi di stomaco, ulcera gastroduodenale, pancreatite

Esantema allergico, striae rubrae, petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto

Necrosi ossea asettica (femore e testa dell'omero)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Attualmente non sono noti casi di sovradosaggio con Budesonide. Considerate le proprietà della budesonide contenuta in Intesticort 3 mg è estremamente improbabile un sovradosaggio connesso ad effetti tossici.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL)

Ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudragit RS)

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit L 100),

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100),

Povidone K25,

Acqua purificata*,

Saccarosio,

talco,

Trietilcitrato

*eccipiente intermedio

Ferro ossido nero (E 172)

Eritrosina (E 127)

Gelatina

Acqua purificata

Ferro ossido rosso (E 172)

Sodio laurilsolfato

Biossido di titanio (E 171)