UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Budesonide





A cosa serve

La budesonide è un farmaco corticosteroide che riduce l’infiammazione legandosi al recettore dei corticosteroidi. la budesonide può essere assunta come segue: per via orale, sotto forma di capsule o compresse; a mezzo di spray nasale o di aerosol, per uso cutaneo sotto forma di crema o unguento. La budesonide può essere prescritto con ricetta RR.

Indicazioni

Può essere utilizzata nel trattamento dell‘asma, della rinite allergica, di diversi problemi cutanei, della colite ulcerosa e della Malattia di Crohn.

Posologia

Per uso inalatorio. Se un paziente passa da un altro dispositivo inalatorio al prodotto, la dose va rivista e modificata, come necessario, su base individuale. Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione. Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria: ADULTI (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta'superiore a 12 anni. Dose iniziale: 200-400 microgrammi una o due volte al giorno; dose massima: 800 microgrammi due volte al giorno. BAMBINI 6-12 ANNI. Dose iniziale: 200 microgrammi due volte al giorno o 200-400 microgrammi una volta al giorno; dose massima: 400 microgrammi duevolte al giorno. La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravita' della malattia e alla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permettaun efficace controllo dell'asma. LIMITI POSOLOGICI. Adulti (compresigli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 200-1600 microgrammi al giorno; bambini 6-12 anni: 200-800 microgrammi al giorno. La somministrazione due volte al giorno nei bambini e negli adulti, compresi gli anziani va utilizzata all'inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glucocorticoidi per via orale. Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammi puo' essere usata negli adulti, compresi gli anziani e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni, con asma da lieve a moderata gia' controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Una dose singola al giorno fino a 400 microgrammi può essere usata nei bambini di 6-12 anni, con asma da lieve a moderata gia' controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati 2 volte al giorno. Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno ciò deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (considerando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poiessere ridotta a quella minima necessaria a mantenere un efficace controllo dell'asma. Il regime di somministrazione di una volta al giorno può essere preso in considerazione solo quando i sintomi asmatici sono controllati. In caso di somministrazione una volta al giorno, taledose va assunta alla sera. In caso di riacutizzazione dell'asma (riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi per via inalatoria deve essere aumentata. Ai pazienti che seguono un regime terapeutico di una somministrazione una volta al giorno, deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di corticosteroidi per via inalatoriacosi' che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In caso di peggioramento del controllo dell'asma il paziente deve ricorrere al consiglio del medico al più presto possibile. Un beta-2-agonista per via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma. Va considerato per un trattamento di lunga durata, somministrato con regolarita' secondo o schema raccomandato anche in pazienti asintomatici. Il miglioramento del controllo dell'asma può comparire nelle 24 h, benchè un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane possa rendersi necessario. Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l'inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione.
Spray nasale. In generale tuttavia nel trattamento delle riniti si consiglia l'applicazione di 50 mcg di farmaco per narice due volte al giorno; tali dosaggi raddoppiando nel trattamento e nella prevenzione delle poliposi nasali.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Budesonide


Controindicazioni

L'utilizzo della Budesonide è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilita' (allergia) alla budesonide. La necessita' di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione. Gli effetti teratogeni della budesonide che si erano manifestati negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide. Altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo della crescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie cardiovascolari nell'adulto) che sono stati osservati in studi animali, ed effetti ritardati nel trattamento prolungato non possono essere esclusi. Esiste il sospetto che specialmente i glucocorticoidi sintetici, che possono essere inattivati solo in modo insufficiente dalla placenta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in eta' avanzata a seguito di impatto sul feto in utero (in utero programming). Il prodotto va usato solo quando il beneficio atteso e' maggiore dei rischi potenziali. Dovrebbe essere usata la piu' bassa dose efficace di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non è noto se la budesonide passa nel latte materno umano. Anche se l'esposizione sistemica a budesonide dopo terapia inalatoria e' bassa, la somministrazione del prodotto a donne che allattano va considerata solo se il beneficio atteso per la madre è superiore a ogni possibile rischio per il bambino.

Avvertenze

Non deve essere assunta unitamente a interleuchine o mifepristone; a trattamento in corso è opportuno non mangiare pompelmo o bere il suo succo.
Prima di iniziare la cura è inoltre consigliato di sapere:
circa la presenza di eventuali allergie al principio attivo, ai suoi eccipienti o ad altri farmaci;
dei medicinali, dei fitoterapici e degli integratori già assunti in passato (ricordando di menzionare in particolare altri corticosteroidi, telaprevir, telitromicina, tipranavir, voriconazolo, barbiturici, ketoconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, boceprevir, clarithromicina, cobicistat, darunavir, eritromicina, fosamprenavir, indinavir, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, carbamazepina, idantoine, mifepristne, rifamicine, ritodrina, chinoloni e interleuchine);
se si soffre (o si è sofferto nel pregresso) di problemi epatici o allo stomaco, pressione arteriosa alta, osteoporosi, infezioni, varicella o morbillo (anche se si è stati in contatto con soggetti da esse affetti), diabete, glaucoma o cataratta (anche in caso di riscontri in anamnesi familiare) o tubercolosi;
in caso di donne gravide o in fase di allattamento.

Interazioni

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno inconcomitanza alla somministrazione di budesonide per via orale (dose singola di 3 mg), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte. La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumentala concentrazione in media di 3 volte. Non esistono informazioni riguardanti questa interazione per la budesonide somministrata per via inalatoria, ma ci si possono attendere marcati aumenti dei livelli plasmatici. Poiche' mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questa associazione va evitata. Se cio' non è possibile l'intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Deve anche essere presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Anche altri potenti inibitoridi CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

Effetti Indesiderati

Fra suoi i possibili effetti indesiderati si possono includere: acne, male allo stomaco, senso di stanchezza, gonfiori vari, costipazione, gas, mal di testa, stato di nausea. È importante rivolgersi subito ad un medico in caso di: sensazione di pesantezza o oppressione al petto, gonfiore a bocca, volto, labbra o lingua, raucedine, rash cutaneo, orticaria, prurito, accumuli di grasso fra le spalle, sbalzi d’umore o cambiamenti del comportamento, minzione difficoltosa, dolorosa o frequente, capogiri o sensazione di testa leggera, svenimenti, stato febbrile, brividi, male di gola persistente, dolori a livello articolare, insonnia persistenza, smagliature rosa o violacee su pancia, cosce, seno o braccia, viso tondeggiante, grave mal di testa, senso di nausea grave o persistente, gonfiore delle caviglie, aumento o ispessimento dei peli, lividi, debolezza o stanchezza, problemi nella vista, conati di vomito.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di budesonide per via orale, ricorrere a lavanda gastrica o emesi. Monitorare le funzioni vitali e istituire un trattamento di supporto. Dose letale minima per via inalatoria: 100 mg/Kg (topo) (circa 300 volte la dose massima raccomandata quotidianamente negli adulti e 380 volte la dose massima raccomandata nei pazienti pediatrici).
Dopo somministrazione orale: > 800 mg/Kg (topo); > 400 mg/kg (ratto).

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza La maggior parte dei risultati di studi prospettici epidemiologici e dati post-marketing provenienti da tutto il mondo non hanno rilevato un aumentato rischio di eventi avversi per i feti e i neonati di madri che hanno utilizzato la budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. È importante sia per il feto sia per la madre che sia mantenuto un trattamento adeguato per l’asma durante la gravidanza. Come per gli altri farmaci somministrati durante la gravidanza deve essere valutato il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre rispetto ai rischi per il feto.
Allattamento La budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche, non è previsto alcun effetto sul lattante. Budesonide 200 mcg può essere utilizzato durante l’allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano ha determinato una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide nei bambini allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nei bambini era lo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati è stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, assumendo come completa la biodisponibilità orale del neonato. Le concentrazioni di Budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati disponibili per budesonide somministrata per via inalatoria e basandosi sul fatto che budesonide presenta proprietà farmacocinetiche lineari entro gli intervalli terapeutici di dosaggio dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, a dosi terapeutiche di budesonide, è prevedibile che l’esposizione per il lattante sia bassa.

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