Eltairneb

ELTAIRNEB viene usato per il trattamento di malattie polmonari che richiedono l'applicazione di corticosteroidi, per esempio:

ELTAIRNEB NON è indicato per il sollievo dell'attacco di asma acuto o stato asmatico e apnea.

Il dosaggio di ELTAIRNEB deve essere determinato sulla base della necessità del singolo paziente. La dose deve essere ridotta alla dose minima necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. La dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni al giorno (mattina e sera). In caso di controllo inadeguato la dose giornaliera può essere divisa in 3 o 4 dosi singole.

Nei casi in cui è desiderato un aumento dell'effetto terapeutico, specialmente in quei pazienti che non presentano abbondante secrezione di muco nelle vie aeree, è consigliabile una dose maggiore di ELTAIRNEB, piuttosto che usare corticosteroidi orali insieme al trattamento, per via del minor rischio di effetti sistemici.

All'inizio del trattamento, durante periodi di asma grave e contemporaneamente alla riduzione o sospensione dei glucocorticosteroidi orali, la dose iniziale di Budesonide è quella raccomandata nella tabella di seguito riportata.

La dose di mantenimento deve essere adattata al singolo paziente ed essere la dose più bassa in grado di mantenere il paziente asintomatico. ELTAIRNEB è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'asma.

La dose massima giornaliera (2 mg di Budesonide) per i neonati dai 6 mesi di età e i bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere somministrata solo in caso di asma grave e durante periodi limitati.

Tabella 1

Per dosi non realizzabili con questo medicinale sono disponibili altri dosaggi del medicinale

Quando si inizia il trasferimento dalla terapia steroidea orale a quella con ELTAIRNEB, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Quando si inizia il trattamento con steroidi per inalazione, la dose degli steroidi per via orale deve essere ridotta gradualmente (ad esempio di 2,5 mg di prednisolone o l'equivalente ogni mese) fino al raggiungimento della quantità minima necessaria. Per ulteriori informazioni sulla sostituzione del trattamento dei corticosteroidi per via orale, vedere paragrafo 4.4.

Nei neonati e nei bambini con pseudo-croup la dose abituale è di 2 mg di ELTAIRNEB. Questa dose può essere data con una somministrazione singola o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.

Il trattamento con budesonide per nebulizzatore nella gestione della riacutizzazione della BPCO deve essere somministrato sotto controllo medico e deve essere continuato solo se il paziente ottiene un chiaro beneficio sintomatico.

I pazienti devono essere trattati con dosi giornaliere di 4 mg di ELTAIRNEB. Il trattamento deve essere diviso in 2 somministrazioni singole a distanza di 12 ore fino a miglioramento clinico.

Le dosi possono essere aumentate ad una dose massima giornaliera di 8 mg, suddivise in 2 o più somministrazioni.

Nessun dato è disponibile per l'utilizzo di budesonide per via inalatoria nei pazienti con danno renale o compromissione epatica. Poiché budesonide viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico, un aumento dei livelli sierici è previsto dopo l'assunzione orale in pazienti con grave cirrosi epatica.

Uso inalatorio

Per somministrare ELTAIRNEB sospensione per nebulizzatore occorre disporre di un sistema di inalazione che includa un nebulizzatore con compressore. ELTAIRNEB deve essere somministrato tramite un nebulizzatore pneumatico (PARI LC PLUS o simili) e un compressore (PARI Boy SX o simili) equipaggiato con il boccaglio o maschera facciale appropriata (PARI Baby mask con tubo di connessione PARI Baby o simili). Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d'aria con un flusso d'aria di 6-8 l/min, e il volume di riempimento dovrebbe essere di 2-6 ml. Il tempo di nebulizzazione e la quantità della dose erogata, dipendono dal ritmo della respirazione e dal volume di riempimento.

Non ci sono informazioni disponibili relative a inalazione e deposizione polmonare con sistemi di nebulizzazione diversi da quelli studiati nello sviluppo del medicinale; l'uso di un nebulizzatore alternativo non testato può alterare la deposizione polmonare della sostanza attiva, e questo a sua volta può alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Potrebbero quindi rendersi necessari aggiustamenti della dose.

La fiala deve essere staccata dallo strip, agitata bene per 30 secondi e aperta ruotando l'aletta. Il contenuto della fiala deve essere delicatamente versato nell'ampolla del nebulizzatore. La fiala vuota deve essere gettata via e la parte superiore dell'ampolla del nebulizzatore riposizionata.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

La sospensione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente.

Il paziente deve essere istruito sul corretto utilizzo di ELTAIRNEB. I bambini devono usare ELTAIRNEB solo sotto la supervisione di un adulto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

La budesonide non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Un sovradosaggio acuto con budesonide, anche in dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Non è nota una tossicità acuta con budesonide. In caso di sovradosaggio a breve termine è possibile una soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di sovradosaggio a lungo termine è possibile l'atrofia della corteccia surrenale. Possono insorgere effetti tipici dei glucocorticosteroidi. La capacità di adattarsi allo stress può essere compromessa.

Non è richiesto alcun trattamento di emergenza specifico in caso di sovradosaggio a lungo termine. Se la terapia inalatoria con ELTAIRNEB è continuata nella dose raccomandata la funzionalità normale dell'asse ipotalamo -ipofisi- surrene dovrebbe essere raggiunta entro 1 - 2 giorni.

In situazioni di stress una "protezione corticosteroidea", ad esempio la somministrazione di una dose elevata di idrocortisone, potrebbe essere necessaria.

In caso di atrofia della corteccia surrenale il paziente deve essere considerato come steroide dipendente e deve essere somministrata la dose di mantenimento di un corticosteroide sistemico.

ELTAIRNEB contiene 0,1 mg/ml di disodio edetato che ha dimostrato causare broncocostrizione a livelli superiori a 1,2 mg/ml.