Klektica è un farmaco a base del principio attivo
Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli
Antibatterici chinolonici e nello specifico
Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano.
Klektica può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Farto S.r.l. Farmaco Biochimico ToscanoConcessionario: Farto S.r.l. Farmaco Biochimico ToscanoRicetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levofloxacina EmiidratoGruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Prestare attenzione alle linee guide ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, KLEKTICA 500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Prostatite batterica cronica
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Prima di prescrivere KLEKTICA 500 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.
Nella sinusite batterica acuta, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Nella esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
KLEKTICA 500 mg viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella più sotto). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con KLEKTICA 500 mg deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse di KLEKTICA 500 mg devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La compressa può essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. KLEKTICA 500 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Per KLEKTICA 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
Indicazione
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Dosi giornaliere
(a seconda della gravità)
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Durata del trattamento
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Sinusite acuta
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500 mg una volta al giorno.
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10 – 14 giorni
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Esacerbazione acuta della bronchite cronica
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250-500 mg una volta al giorno.
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7 – 10 giorni
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Polmoniti acquisite in comunità
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500 mg una o due volte al giorno
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7 – 14 giorni
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Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.
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250 mg una volta al giorno.
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7 – 10 giorni
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Prostatite batterica cronica.
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500 mg una volta al giorno.
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28 giorni
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Infezioni della cute e dei tessuti molli
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250 mg una volta al giorno o
500 mg una o due volte al giorno
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7 – 14 giorni
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Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
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Schema posologico
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250 mg/24 h
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500 mg/24 h
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500 mg/12 h
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Clearance della creatinina
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Prima dose: 250 mg
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Prima dose: 500 mg
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Prima dose: 500 mg
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50 – 20 ml/min
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 250 mg/24 h
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Dose successiva: 250 mg/12 h
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19 – 10 ml/min
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Dose successiva: 125 mg/48 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 125 mg/12 h
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< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua )1
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Dose successiva: 125 mg/48 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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1non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale e sul prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini
KLEKTICA 500 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).
KLEKTICA 500 mg non deve essere somministrata:
- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
- a pazienti con epilessia,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
- durante la gravidanza,
- a donne che allattano.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Klektica durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (come capogiri/vertigini, sonnolenza e disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).
In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti attesi dopo sovradosaggio acuto di KLEKTICA 500 mg sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni a livello del tratto gastrointestinale come nausea ed erosioni della mucosa.
Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
Gli antiacidi possono essere utilizzati a protezione della mucosa gastrica, L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non sono noti antidoti specifici.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici
Codice ATC: J01MA12
La levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l'enantiomero S (-) del racemo di ofloxacina.
Meccanismo
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Somministrata per via orale, la levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1 ora. La biodisponibilità assoluta è pari ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
La dose letale mediana (DL50) ottenuta nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale di levofloxacina è risultata compresa tra 1.500 – 2.000 mg/kg.
La somministrazione di 500 ...
KLEKTICA compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa:
crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Rivestimento:
ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido