Cos'è Klektica?
Klektica è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Levante Pharma S.r.l. .
Klektica può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Klektica può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Klektica 500 mg 5 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano
Concessionario:Levante Pharma S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:J01MA12 - Levofloxacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Prestare attenzione alle linee guide ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, KLEKTICA 500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Prostatite batterica cronica
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Prima di prescrivere KLEKTICA 500 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.
Nella sinusite batterica acuta, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Nella esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Posologia
KLEKTICA 500 mg viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella più sotto). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con KLEKTICA 500 mg deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse di KLEKTICA 500 mg devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La compressa può essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. KLEKTICA 500 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Per KLEKTICA 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
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Indicazione
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Dosi giornaliere
(a seconda della gravità)
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Durata del trattamento
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Sinusite acuta
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500 mg una volta al giorno.
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10 – 14 giorni
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Esacerbazione acuta della bronchite cronica
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250-500 mg una volta al giorno.
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7 – 10 giorni
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Polmoniti acquisite in comunità
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500 mg una o due volte al giorno
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7 – 14 giorni
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Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.
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250 mg una volta al giorno.
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7 – 10 giorni
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Prostatite batterica cronica.
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500 mg una volta al giorno.
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28 giorni
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Infezioni della cute e dei tessuti molli
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250 mg una volta al giorno o
500 mg una o due volte al giorno
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7 – 14 giorni
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Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
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Schema posologico
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250 mg/24 h
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500 mg/24 h
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500 mg/12 h
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Clearance della creatinina
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Prima dose: 250 mg
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Prima dose: 500 mg
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Prima dose: 500 mg
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50 – 20 ml/min
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 250 mg/24 h
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Dose successiva: 250 mg/12 h
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19 – 10 ml/min
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Dose successiva: 125 mg/48 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 125 mg/12 h
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< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua )1
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Dose successiva: 125 mg/48 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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Dose successiva: 125 mg/24 h
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1non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale e sul prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini
KLEKTICA 500 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni
KLEKTICA 500 mg non deve essere somministrata:
- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
- a pazienti con epilessia,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
- durante la gravidanza,
- a donne che allattano.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso di KLEKTICA deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con KLEKTICA deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di KLEKTICA deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
- sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
- per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
- per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con KLEKTICA 500 mg può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con KLEKTICA deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con KLEKTICA 500 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con KLEKTICA 500 mg e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
KLEKTICA 500 mg è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di KLEKTICA 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.
Ipoglicemia
Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con KLEKTICA 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Klektica , in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio:
- sindrome congenita del QT lungo
- assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
- squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Klektica, in queste popolazioni.
- patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
- (vedere paragrafi 4.2 “Pazienti anziani“, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con KLEKTICA devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Oppiacei
Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Miastenia gravis
La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure
Reazioni avverse cutanee gravi
Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetto di altri medicinali su KLEKTICA 500 mg
Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando [KLEKTICA 500 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di KLEKTICA 500 mg. Non è stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio.
Sucralfato
Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di KLEKTICA 500 mg, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e KLEKTICA 500 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di KLEKTICA 500 mg.
Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili
In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina
Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina.
Altre informazioni utili
Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina.
Effetto di KLEKTICA 500 mg su altri medicinali
Corticosteroidi
Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.
Ciclosporina
L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K
Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
Klektica come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Altre forme di interazione
Cibo
Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, KLEKTICA 500 mg può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita KLEKTICA 500 mg non deve essere impiegata in gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita KLEKTICA 500 mg non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (come capogiri/vertigini, sonnolenza e disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).
Effetti indesiderati
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA.
Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
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Frequenza
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Effetti indesiderati
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Infezioni e infestazioni
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Non comune
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Infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)
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Patologie emolinfopoietiche
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Non comune
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Leucopenia, eosinofilia
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Raro
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Trombocitopenia, neutropenia
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Molto raro
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Agranulocitosi
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Frequenza non nota
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Pancitopenia, anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). È talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose.
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Frequenza non nota
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Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Anoressia
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Molto raro
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Ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici*
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Non comune
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Insonnia, nervosismo
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Raro
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Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
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Molto raro
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Reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
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Patologie nervose
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Non comune
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Capogiri, cefalea, sonnolenza
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Raro
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Convulsioni, tremori, parestesia
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Molto raro
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Neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia
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Patologie oculari*
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Molto raro
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Alterazioni della visione
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Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare*
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Non comune
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Vertigini
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Molto raro
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Compromissione dell'udito
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Frequenza non nota
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Tinnito
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Patologie cardiache**
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Raro
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Tachicardia
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Frequenza non nota
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Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4“ e 4.9)
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Patologie vascolari**
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Raro
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Ipotensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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Broncospasmo, dispnea
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Molto raro
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Polmonite allergica
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Diarrea, nausea
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Non comune
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Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
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Raro
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Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa
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Alterazioni del sistema epatobiliare
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Comune
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Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
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Non comune
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Aumento della bilirubina ematica
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Molto raro
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Epatite
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Frequenza non nota
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Sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4).
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Rash, prurito.
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Raro
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Orticaria, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
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Molto raro
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Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
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Frequenza non nota
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Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi
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È possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose.
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Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
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Raro
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Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille) artralgia, mialgia
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Molto raro
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Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis.
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Frequenza non nota
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Rabdomiolisi
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Aumento della creatinina ematica
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Molto raro
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Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
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Non comune
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Astenia
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Molto raro
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Piressia
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Frequenza non nota
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Dolore ( incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità)
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Patologie endocrine
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Raro
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Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
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*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
reazioni allergica,
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti attesi dopo sovradosaggio acuto di KLEKTICA 500 mg sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni a livello del tratto gastrointestinale come nausea ed erosioni della mucosa.
Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
Gli antiacidi possono essere utilizzati a protezione della mucosa gastrica, L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non sono noti antidoti specifici.
Scadenza
1 anno
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Elenco degli eccipienti
KLEKTICA compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa:
crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Rivestimento:
ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Klektica a base di Levofloxacina Emiidrato sono: Agilev, Allgram, Alvand, Batiflox, Epifloxin, Falev, Findatur, Lemaxil, Levobat, Levofloxacina ABC, Levofloxacina Accord, Levofloxacina Alter, Levofloxacina Aurobindo, Levofloxacina DOC, Levofloxacina Krka, Levofloxacina Pensa Pharma, Levofloxacina Tecnigen Italia, Levofloxacina Teva, Levofloxacina Zentiva, Levoxacin, Levoxigram, Prixar, Sineflox, Summaflox, Tavanic - Compresse Rivestite, Trissil
