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Venofer

Ultimo aggiornamento: 26/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml

Cos'Ŕ Venofer?

Venofer Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ferrico Ossido Saccarato, appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Ferro, preparati parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vifor Pharma Italia s.r.l..

Venofer pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Vifor France S.A.
Concessionario: Vifor Pharma Italia s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Ferrico Ossido Saccarato
Gruppo terapeutico: Antianemici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni:
  • Nei casi in cui vi sia una esigenza clinica di un rapido apporto di ferro;
  • Nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o non collaboranti;
  • Nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci;
  • Nella malattia renale cronica, quando le preparazioni di ferro per via orale sono meno efficaci.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, TSAT, ferro serico, ecc.).
(Hb emoglobina,TSAT saturazione della transferrina)

Posologia

Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Venofer.
Venofer deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Venofer (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose cumulativa di Venofer deve essere calcolata individualmente per ciascun paziente e non deve essere superata.
Calcolo della dose
La dose cumulativa totale di Venofer, equivalente alla carenza totale di ferro (in mg), viene stabilita in base ai livelli di emoglobina (Hb) e al peso corporeo (PC). La dose di Venofer deve essere calcolata individualmente per ciascun paziente, in funzione della carenza di ferro totale calcolata con la seguente formula di Ganzoni, ad esempio:
Carenza complessiva di ferro [mg] = PC [kg] x (Hb target - Hb attuale) [g/dL] x 2,4* + ferro di deposito [mg]
  • Sotto i 35 kg di PC: Hb target = 13 g/dL e ferro di deposito = 15 mg/kg di PC
  • Dai 35 kg di PC: Hb target = 15 g/dL e ferro di deposito = 500 mg
* Fattore 2,4 = 0,0034 (contenuto di ferro nell'Hb = 0,34%) x 0,07 (volume ematico = 7% di PC) x 1000 (fattore di conversione da [g] in [mg]) × 10
Quantità complessiva di Venofer da somministrare (in mL) =

Carenza di ferro totale [mg]


20 mg di ferro/mL

Quantità complessiva di Venofer (mL) da somministrare in base al peso corporeo, al livello di emoglobina attuale e al livello di emoglobina target*: 
PC
Quantità complessiva di Venofer (20 mg di ferro per mL) da somministrare
Hb 6,0 g/dL
Hb 7,5 g/dL
Hb 9,0 g/dL
Hb 10,5 g/dL
30 kg
47,5 mL
42,5 mL
37,5 mL
32,5 mL
35 kg
62,5 mL
57,5 mL
50 mL
45 mL
40 kg
67,5 mL
60 mL
55 mL
47,5 mL
45 kg
75 mL
65 mL
57,5 mL
50 mL
50 kg
80 mL
70 mL
60 mL
52,5 mL
55 kg
85 mL
75 mL
65 mL
55 mL
60 kg
90 mL
80 mL
67,5 mL
57,5 mL
65 kg
95 mL
82,5 mL
72,5 mL
60 mL
70 kg
100 mL
87,5 mL
75 mL
62,5 mL
75 kg
105 mL
92,5 mL
80 mL
65 mL
80 kg
112,5 mL
97,5 mL
82,5 mL
67,5 mL
85 kg
117,5 mL
102,5 mL
85 mL
70 mL
90 kg
122,5 mL
107,5 mL
90 mL
72,5 mL
* Sotto i 35 kg di PC:
Hb target = 13 g/dL
Dai 35 kg di PC:
Hb target = 15 g/dL
Per convertire Hb (mM) a Hb (g/dL), moltiplicare il valore della prima per 1,6.
Se la dose totale necessaria supera la dose singola massima consentita, la somministrazione deve essere ripartita.
Posologia
Adulti
5-10 mL di Venofer (100-200 mg di ferro) da 1 a 3 volte a settimana. Per il tempo di somministrazione e il rapporto di diluizione vedere il paragrafo "Modo di somministrazione".
Popolazione pediatrica
L'impiego di Venofer non è stato ancora adeguatamente studiato nei bambini, e pertanto, l'uso di Venofer nei bambini non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Venofer deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, che può consistere in una iniezione endovenosa lenta, una infusione endovenosa goccia a goccia o direttamente nella linea venosa della macchina per dialisi.
Infusione endovenosa goccia a goccia
Venofer deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro (NaCl) allo 0,9% m/V. La diluizione deve avvenire immediatamente prima dell'infusione e la soluzione deve essere somministrata nel modo seguente: 
Dose di Venofer
(mg di ferro)
Dose di Venofer
(mL di Venofer)
Volume di diluizione massimo della soluzione sterile di NaCl allo 0,9% m/V
Tempo di infusione minimo
50 mg
2,5 mL
50 mL
8 minuti
100 mg
5 mL
100 mL
15 minuti
200 mg
10 mL
200 mL
30 minuti
Per ragioni di stabilità, non sono ammissibili diluizioni a concentrazioni più basse di Venofer.
Iniezione endovenosa
Venofer può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta ad una velocità di 1 mL di soluzione non diluita al minuto, non somministrando più di 10 mL di Venofer (200 mg di ferro) per iniezione.
Iniezione nella linea venosa della macchina per dialisi
Venofer può essere somministrato in una sessione di emodialisi direttamente nella linea venosa della macchina per dialisi nelle stesse condizioni descritte per l'iniezione endovenosa.

Controindicazioni

L'uso di Venofer è controindicato nelle seguenti condizioni:   
  • Ipersensibilità al principio attivo, a Venofer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
  • Anemia non causata dalla carenza di ferro
  • Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi ereditari nell'utilizzo del ferro.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come per tutti i preparati a base di ferro somministrati per via parenterale, Venofer non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale poichè ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Venofer" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Venofer durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Venofer durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati sull'uso del ferro saccarato nelle donne nel primo trimestre di gravidanza. Dai dati (303 esiti della gravidanza) raccolti sull'uso di Venofer in donne nel secondo e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di sintomi di vertigini, confusione o capogiri in seguito alla somministrazione di Venofer, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


Effetti indesiderati

La reazione avversa al farmaco più comunemente riportata negli studi clinici con Venofer è la disgeusia, insorta con una frequenza di 4,5 eventi per 100 soggetti. Le reazioni avverse al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di ferro che può manifestarsi sotto forma di emosiderosi. Il sovradosaggio deve essere trattato, se ritenuto necessario dal medico curante, con un agente chelante del ferro o secondo la pratica medica standard.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparazione antianemica, ferro, preparazione parenterale, codice ATC: B03AC
Meccanismo d'azione
Il ferro saccarato, il principio attivo di Venofer, è composto da un nucleo di idrossido di ferro(III) polinucleare ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
È stata valutata la ferrocinetica del ferro saccarato marcato con 52Fe e 59Fe in 6 pazienti con anemia e insufficienza renale cronica. Nelle prime 6-8 ore, il 52Fe era ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Venofer a base di Ferrico Ossido Saccarato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Venofer a base di Ferrico Ossido Saccarato

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