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Sucramal - Granulato

Ultimo aggiornamento: 18/01/2022




Cos'è Sucramal - Granulato?

Sucramal - Granulato è un farmaco a base del principio attivo Sucralfato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Altri farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. E' commercializzato in Italia dall'azienda Scharper S.p.a..

Sucramal - Granulato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Sucramal 2 g granulato per sospensione orale 30 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Scharper S.p.a.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sucralfato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
ATC: A02BX02 - Sucralfato
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Posologia

1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi.
Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l'escrezione dell'alluminio assorbito può risultare compromessa.
L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di Sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale.
Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
Popolazione pediatrica:
L'uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.
Si sconsiglia l'utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).
Sucramal 2 g granulato per sospensione orale contiene:
  • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • solfiti e zolfo diossido (E220): raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;
  • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio';
  • alcol benzilico: questo medicinale contiene meno di 0,1 mg di alcol benzilico per bustina.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sucramal - Granulato" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “Agilev”, “Alkeran - Compressa Rivestita”, “Alkeran - Polvere”, “Allgram”, “Alvand”, “AmBisome”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Basemar - Compressa Rivestita”, “Batiflox”, “Battizer”, “Bosix - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz”, “Cexidal”, “Chimono”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC - Compressa Rivestita”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG”, “Ciprofloxacina Galenica Senese”, “Ciprofloxacina Git”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Pharmacare”, “Ciprofloxacina Ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Sun”, “Ciprofloxacina Tecnigen”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciproxin - Compressa”, “Ciproxin - Compressa, Compresse Rivestite”, “Ciproxin - Granuli”, “Ciproxin - Soluzione (uso Interno)”, “Cuspis”, “Doclevo”, “Ducressa”, “Eoxin”, “Epifloxin”, “Estracyt”, “Eukinoft”, “Exocin”, “Falev”, “Findatur”, “Flontalexin”, “Floxigen”, “Floxistill”, “Floxsine”, “Fungizone”, “Generflon”, “Gerbat - Compressa Rivestita”, “Gray - Compressa Rivestita”, “Ibixacin”, “Kinofta”, “Kinox”, “Klektica”, “Lemaxil”, “Leviosa”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Aurobindo Italia”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Galenica Sense”, “Levofloxacina Git - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Sandoz - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Sun - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Macar”, “Mediflox”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Monofloxofta”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multifloxofta”, “Naflox”, “Norfloxacina ABC”, “Norfloxacina EG”, “Norfloxacina Sandoz”, “OcuFlox”, “Oftacilox - Collirio”, “Oftacilox - Unguento”, “Oftaquix - Collirio”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Oxa”, “Prixar”, “Prociflor”, “Quinsair”, “Samper”, “Sevendoc”, “Sineflox”, “Summaflox”, “Tavanic - Compressa Rivestita”, “Tavanic - Soluzione (uso Interno)”, “Trissil”, “Ullax - Compressa Rivestita”, “Unicexal”, “Uniquin”, “Vigamox”, “Visuab”, “Visuflox”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il Sucralfato sia escreto nel latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
Sucramal 2 g granulato per sospensione orale contiene alcol benzilico vedere paragrafo 4.4“Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza: rara (≥1/10,000 to <1/1,000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Vertigine
Patologie gastrointestinali
 
Formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4)
Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco)
Disturbi gastroenterici, inclusa nausea
Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
Rash
Prurito
Disturbi del sistema immunitario
 
Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso
 
Insonnia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.


Scadenza

5 anni.


Conservazione

Nessuna precauzione particolare.


Elenco degli eccipienti

Granulare di succo di arancia (contenente saccarosio, sodio e solfiti in tracce), mannitolo, aroma arancia (contenente alcol benzilico e zolfo diossido E 220), saccarina sodica, silice colloidale.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sucramal - Granulato a base di Sucralfato sono: Antepsin - Polvere, Degastril, Sucralfato Aristo, Sucralfato DOC Generici, Sucralfin, Sucrate Gel

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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