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Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.?

Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Amiodarone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mg/3 ml soluz. iniett. per uso ev 5 fiale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Concessionario: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amiodarone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Amiodarone per via endovenosa deve essere utilizzato quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile.
Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.
Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Posologia

Vedere anche paragrafo 6.6
Posologia
Infusione venosa:
  • Dosaggio di carico: la posologia media è di 5 mg/Kg esclusivamente in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata), somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose è ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata alla risposta clinica. L'effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un'infusione successiva.
  • Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata) per pochi giorni.
Passare alla via orale dal primo giorno di infusione.
Iniezione endovenosa:
(vedere il paragrafo 4.4)
  • La posologia è di 5 mg/Kg, la durata dell'iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti. Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non è stata stabilita.
I dati attualmente disponibile sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di età.
Terapia concomitante
Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Bradicardia sinusale, blocco senoatriale e malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
  • Disturbi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari). In questi casi l'amiodarone iniettabile può essere utilizzato in unità specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico.
  • Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave.
  • Associazione con farmaci in grado di determinare “torsades de pointe“ (vedere paragrafo 4.5).
  • Distiroidismi in corso o risolti. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
  • Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • L'iniezione endovenosa è controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento).
  • Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
L'amiodarone può provocare effetti indesiderati di frequenza e gravità diverse.
Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (v. par. 4.8 “Effetti indesiderati“). Tuttavia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT
Farmaci che inducono Torsades de Pointes:
L'associazione con farmaci in grado di provocare “torsades de pointe“ è controindicata (vedere paragrafo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come “Agilev”, “Allgram”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Altiazem”, “Alvand”, “Angizem”, “Aptivus”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Batiflox”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Colchicina Lirca”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Decoderm”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doclevo”, “Ducressa”, “Epifloxin”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Falev”, “Findatur”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Floxistill”, “Floxsine”, “Frequil”, “Gray - Compressa Rivestita”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Idrossiclorochina Doc”, “Invirase”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kinofta”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klektica”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lemaxil”, “Leviosa”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Galenica Sense”, “Levofloxacina Git - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia - Soluzione (uso Interno)”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Sandoz - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Sun - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Nervaxon”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - 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Assumere Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.
Allattamento
Amiodarone è controindicato nelle ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ ...

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Sovradosaggio

Non esistono informazioni disponibili riguardanti casi di sovradosaggio con amiodarone somministrato per via endovenosa.
Non sono disponibili molte informazioni relative al sovradosaggio acuto con amiodarone somministrato per via orale. È stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale, arresto cardiaco, tachicardia ventricolare, “torsade de pointes“, insufficienza circolatoria e danno epatico.
Il trattamento deve essere sintomatico. Non sono dializzabili né l'amiodarone né suoi metaboliti


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.
Codice ATC: C01BD01,
Proprietà antiaritmiche:
Allungamento della fase 3 del potenziale d'azione della fibra cardiaca dovuto principalmente ad una diminuzione della corrente ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per iniezione, la concentrazione ematica dell'amiodarone diminuisce rapidamente poichè l'amiodarone si deposita nei tessuti; il massimo dell'efficacia si ottiene dopo 15 minuti dall'iniezione e si esaurisce nelle successive ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL50 nel ratto 170 mg/Kg E.V., > 3000 mg/Kg os, nel topo 450 mg/Kg i.p., > 3000 mg/Kg os, nel cane beagle 85-150 mg/Kg E.V.
Tossicità cronica: non ...


Elenco degli eccipienti

Alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (q.b. a 3 ml).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. a base di Amiodarone Cloridrato sono: Amiodar - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. a base di Amiodarone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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