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Silodosina EG

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Silodosina EG 4 mg 30 capsule rigide
Silodosina EG 8 mg 30 capsule rigide

Cos'è Silodosina EG?

Silodosina EG è un farmaco a base del principio attivo Silodosina, appartenente alla categoria degli alfa-antagonisti, ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Silodosina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Silodosina
Gruppo terapeutico: alfa-antagonisti, ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una capsula di SILODOSINA EG 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di SILODOSINA EG 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Anziani
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di SILODOSINA EG nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. La silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Silodosina EG" insieme ad altri farmaci come “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Aptivus”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cordarone”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Isoptin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Luminale”, “Macladin”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Prezista”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Soriclar”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin”, “Veclam”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Vfend”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Silodosina EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Silodosina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
Fertilità
Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SILODOSINA EG può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all'ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di silodosina sul proprio organismo.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 ...

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Sovradosaggio

Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L'ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di silodosina causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori, codice ATC: G04CA04.
Meccanismo d'azione
Silodosina è altamente selettiva per gli α1A -adrenorecettori localizzati principalmente nella prostata umana, fondo e collo della vescica urinaria, ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di silodosina e dei suoi metaboliti principali è stata esaminata in soggetti adulti di sesso maschile con e senza IPB dopo somministrazioni singole e multiple, con dosi comprese ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e potenziale cancerogeno, mutageno e teratogeno. Negli animali sono stati osservati effetti (riguardanti ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Mannitolo (E421)
Amido (di mais) pregelatinizzato
Sodio laurilsolfato
Glicerolo dibeenato (E471)
Involucro della capsula SILODOSINA EG 4 mg capsule rigide
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Silodosina EG a base di Silodosina sono: Silodosina Aristo, Silodosina Aurobindo, Silodosina Doc, Silodosina Krka, Silodosina Mylan, Silodosina Sandoz, Silodosina Teva, Silodosina Zentiva, Silodyx, Urorec

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Silodosina EG a base di Silodosina ...

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