UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Silodosina





A cosa serve

La silodosina è un principio attivo ad azione bloccante dei recettori alfa-adrenergici di tipo 1A che trova impiego nel trattamento dei sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna o BPH.

Indicazioni

La silodosina è indicata nel trattamento dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna, quali:
  • Difficoltà nell'iniziare ad urinare,
  • Frequente necessità di urinare,
  • Sensazione di incompleto svuotamento della vescica.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una capsula di 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Pazienti anziani
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Silodosina


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo.

Avvertenze

Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.

Interazioni

L'RCP del farmaco sconsiglia l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) perché aumentano di 3-4 volte le concentrazioni plasmatiche massime della silodosina.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti segnalate con Silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento.
Le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ), comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10), non comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ), raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000), molto raro ( minore di 1/10.000 ), non nota (l a frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi psichiatrici: Non comuni: diminuzione della libido; Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, Non nota: sincope; Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: congestione nasale; Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, Non comune: nausea, secchezza delle fauci; Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Molto comune: eiaculazione retrograda, aneiaculazione, Non comune: disfunzione erettile; Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera.
L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo, è stata dell’1.2% con Silodosina e dell’1% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope.
La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante interventi di cataratta.

Sovradosaggio

Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L'ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di silodosina causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza e allattamento
Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
Fertilità
Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.

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