FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Virsil
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Silodosina Sigillata 4 mg capsule rigide
Silodosina Sigillata 8 mg capsule rigide
Silodosina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Silodosina Sigillata e a cosa serve
Cos’è Silodosina Sigillata
Silodosina Sigillata appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-
adrenorecettori.
Silodosina Sigillata è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i suoi sintomi.
A cosa serve Silodosina Sigillata
Silodosina Sigillata viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
- difficoltà a iniziare a urinare,
- sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
- frequente necessità di urinare, anche di notte.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Sigillata
Non prenda Silodosina Sigillata
- se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodosina Sigillata.
- Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del
cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista
che sta usando o ha usato in passato Silodosina Sigillata. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) durante tale intervento. L’oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati. Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento conSilodosina Sigillata in caso di intervento di cataratta.
- Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodosina Sigillata.
Assumendo Silodosina Sigillata possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e,
occasionalmente, svenimento, in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri
medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).- Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodosina Sigillata, perché il medicinale
non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.- Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.
Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Sigillata con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).
Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodosina Sigillata.
- Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina Sigillata. Silodosina Sigillata non è un trattamento per il tumore della prostata.
- Il trattamento con Silodosina Sigillata può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodosina Sigillata. Informi il medico se desidera avere figli.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d’età.
Altri medicinali e Silodosina Sigillata
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se prende:
- medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-
bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodosina Sigillata.
- medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro
l’infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per
prevenire il rigetto dell’organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono
aumentare la concentrazione di Silodosina Sigillata nel sangue.- medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione (come
sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodosina Sigillata può ridurre leggermente la pressione sanguigna.- medicinali contro l’epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la
tubercolosi), perché l’effetto di Silodosina Sigillata può essere ridotto.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.
Silodosina Sigillata contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Silodosina Sigillata
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Sigillata 8 mg al giorno per via orale.
Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è disponibile Silodosina Sigillata 4 mg capsule rigide.
Se prende più Silodosina Sigillata di quanto deve
Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Silodosina Sigillata
Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Silodosina Sigillata
Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.
L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina Sigillata. Informi il medico se desidera avere figli.
Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.
Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più presto.
Silodosina Sigillata può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento
chirurgico sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo“Avvertenze e precauzioni”).
È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodosina Sigillata in precedenza.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
- Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche sopra, in questo paragrafo)
- Naso che cola o naso chiuso
- Diarrea
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione del desiderio sessuale
- Nausea
- Bocca secca
- Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
- Frequenza cardiaca accelerata
- Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un farmaco
- Anomalie dei test di funzionalità epatica
- Pressione sanguigna bassa
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
- Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
- Svenimento/perdita di coscienza
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
- Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche sopra, in questo paragrafo)
Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Silodosina Sigillata
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister in PVC/PE/PVdC-Alluminio:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Blister in OPA/Alu/PVC-Alluminio:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che è danneggiato o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Silodosina Sigillata
Silodosina Sigillata 4 mg
- Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
- Gli altri componenti sono mannitolo, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Le capsule contengono inoltre gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172) e potassio idrossido.
Silodosina Sigillata 8 mg
- Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
- Gli altri componenti sono mannitolo, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, gelatina, titanio diossido (E171). Le capsule contengono inoltre gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172) e potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Silodosina Sigillata e contenuto della confezione
Silodosina Sigillata 4 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina, di color avorio, opaca, misura 2, con stampato ‘4’ in inchiostro nero.
Silodosina Sigillata 8 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina, di color bianco, opaca, misura 0, con stampato ‘8’ in inchiostro nero.
Silodosina Sigillata è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublino
Irlanda
Produttore
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen
4042 Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
IT: Silodosina Sigillata
