Silodosina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Silodosina, appartenente alla categoria degli alfa-antagonisti, ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Silodosina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe: A Principio attivo: Silodosina Gruppo terapeutico: alfa-antagonisti, ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Posologia
Posologia
La dose raccomandata è una capsula di silodosina da 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di silodosina da 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Anziani
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Nei pazienti con danno renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con danno renale moderato (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con danno renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato, dal momento che non sono disponibili dati a riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di silodosina nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La capsula deve essere assunta con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. La capsula non deve essere frantumata o masticata ma va deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite CYP3A4, alcool deidrogenasi e UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o ...
Assumere Silodosina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Silodosina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza e allattamento Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Fertilità Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati
...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Silodosina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all'ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di silodosina sul proprio organismo.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 ...
Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L'ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di silodosina causi ipotensione, deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecetori, codice ATC: G04CA04. Meccanismo d'azione Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, ...
Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica di silodosina e dei suoi metaboliti principali è stata esaminata in soggetti adulti di sesso maschile con e senza IPB dopo somministrazioni singole e multiple, con dosi comprese ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, potenziale cancerogeno, mutageno e teratogeno. Negli animali sono stati osservati effetti (riguardanti la ...
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula Mannitolo Amido pregelatinizzato (amido di mais) Sodio laurilsolfato Olio vegetale idrogenato Involucro della capsula Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro di stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Silodosina Aurobindo a base di Silodosina sono: Silodosina Aristo, Silodosina Doc, Silodosina EG, Silodosina Krka, Silodosina Mylan, Silodosina Sandoz, Silodosina Teva, Silodosina Zentiva, Silodyx, Urorec
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Silodosina Aurobindo a base di Silodosina ...
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