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Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan

Ultimo aggiornamento: 23/04/2019


Confezioni

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan 600 mg + 200 mg + 245 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan è un farmaco a base del principio attivo Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan Medical SAS
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un'associazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di associazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di associazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in associazione con altri antiretrovirali.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno.
Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.
Si raccomanda di assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan a stomaco vuoto, dal momento che l'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per migliorare la tollerabilità a efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
Si prevede che l'esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo la somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan a stomaco vuoto, rispetto a dopo l'assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sul significato clinico della riduzione dell'esposizione farmacocinetica. Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1).
Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia per uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento della dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
In caso di interruzione della terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di tenofovir ed emtricitabina. A causa della variabilità interpaziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell'HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.
Adattamento della dose: in caso di co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e rifampicina a pazienti di peso pari o superiore a 50 kg, si può prendere in considerazione una dose supplementare di 200 mg/die (800 mg in totale) di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
La somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non è raccomandata in pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina (CrC) <50 ml/min). I pazienti con compromissione renale moderata o grave devono modificare l'intervallo di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, dal momento che la riduzione della dose non può essere ottenuta con la compressa dell'associazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
La farmacocinetica di efavirenz/emtricitabina/tenofovir non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica. I pazienti affetti da malattie epatiche di grado lieve (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di classe A) possono essere trattati con la dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan normalmente raccomandata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati a efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Se la terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan devono essere deglutite intere con acqua, una volta al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave compromissione epatica (CPT di classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Co-somministrazione con altri medicinali
In quanto medicinale ad associazione fissa, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi, emtricitabina o tenofovir disoproxil. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Sono stati effettuati ...

Prima di prendere "Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Activelle”, “Afterel”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alli”, “Altiazem”, “Angeliq”, “Angizem”, “Antela”, “Antunes”, “Arianna”, “Atovaquone e Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone e Proguanile Sandoz”, “Azalia”, “Beacita”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Botam”, “Bravela”, “Brilique”, “Brilleve”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Chrystelle”, “Clopixol”, “Colchicina Lirca”, “Combiseven”, “Combivir”, “Combodart”, “Credigyne”, “Credigynette”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Daylette”, “Depo-Provera”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Enciela”, “Epivir”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Evotaz”, “Evra”, “Farlutal”, “Fedra”, “Femity”, “Filena”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Javlor”, “Jaydess”, “Jelnu”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kivexa”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lovette”, “Lucille”, “Lura”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Malarone”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Mydaffodil”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Myviolet”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nexplanon”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Omnic”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Pradif”, “Prezista”, “Primolut Nor”, “Provera G”, “Provera”, “Quentiax”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina Eurogenerici”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Rezolsta”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Seroquel”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Silodyx”, “Sirturo”, “Solvetta”, “Strelicia”, “Symtuza”, “Tamlic”, “Tamsulosin DOC Generici”, “Tamsulosin Mylan Generics”, “Tamsulosin Pensa”, “Tamsulosin Teva”, “Tamsulosin Zentiva”, “Tamsulosina ABC”, “Tamsulosina Accord”, “Tamsulosina Alfasigma”, “Tamsulosina Almus”, “Tamsulosina Aristo”, “Tamsulosina Astellas”, “Tamsulosina Aurobindo”, “Tamsulosina Autobindo Italia”, “Tamsulosina EG”, “Tamsulosina Fidia”, “Tamsulosina Germed”, “Tamsulosina Hexal”, “Tamsulosina Ranbaxy”, “Tamsulosina Sandoz”, “Tamsulosina Zentiva”, “Tarceva”, “Tildiem”, “Triminulet”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Uromen”, “Urorec”, “Vesomni”, “Videx”, “Visanne”, “Volutsa”, “Votrient”, “Wellvone”, “Xenical”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zeffix”, “Zoely”, “Zonegran”, “Zonisamide Doc Generici”, “Zonisamide Mylan”, “Zonisamide Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile (vedere in basso e paragrafo 5.3)
Le donne in trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil devono evitare la gravidanza. Le donne in età fertile devono eseguire un test ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
L'associazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil è stata studiata in 460 pazienti con la compressa di associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (studio ...

Sovradosaggio

Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso. Un paziente ha riportato contrazioni ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR06.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Efavirenz è un NNRTI dell'HIV­1. Efavirenz è ...

Proprietà farmacocinetiche

Per determinare la farmacocinetica di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil in pazienti con infezione da HIV sono state usate le forme farmaceutiche distinte di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil somministrate ...

Dati preclinici di sicurezza

Efavirenz: gli studi preclinici di sicurezza farmacologica su efavirenz non rivelano rischi particolari per l'uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, è stata osservata iperplasia biliare nel fegato di ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Metabisolfito di sodio
Lattosio monoidrato
Ossido di ferro rosso (E172)
Rivestimento con film
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan a base di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato sono: Atripla, Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg, Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka, Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan a base di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato

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