transparent
Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Dovprela

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 18/01/2022




Cos'è Dovprela?

Dovprela è un farmaco a base del principio attivo Pretomanid, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Antimicobatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Dovprela può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Dovprela 200 mg 26 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan IRE Healthcare Ltd
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Pretomanid
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Dovprela è indicato in combinazione con bedaquilina e linezolid, negli adulti, per il trattamento della tubercolosi (TB) polmonare a estesa farmacoresistenza (extensively drug resistant, XDR) o intollerante al trattamento o multifarmacoresistente (multidrug-resistant, MDR) non responsiva, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.

Posologia

Il trattamento con Pretomanid deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella terapia della tubercolosi multifarmacoresistente.
Pretomanid deve essere somministrato come terapia sotto sorveglianza diretta (directly observed therapy, DOT) o secondo la prassi locale.
Posologia
La posologia raccomandata è di 200 mg (una compressa) di pretomanid una volta al giorno, per 26 settimane.
Una durata maggiore della terapia può essere presa in considerazione su base individuale nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento a 26 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Pretomanid deve essere somministrato soltanto in combinazione con bedaquilina (400 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 200 mg 3 volte a settimana [con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi] per via orale, per un totale di 26 settimane) e linezolid (1.200 mg al giorno per via orale per un massimo di 26 settimane).
Per ulteriori informazioni sull'uso di questi medicinali, consultare le informazioni sul prodotto di bedaquilina e linezolid.
Inoltre, vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulle modifiche della dose di linezolid effettuate nello studio clinico Nix-TB, e paragrafo 5.1 per i dettagli sullo studio.
Interruzione del regime di trattamento con pretomanid-bedaquilina-linezolid (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1)
  • Se la somministrazione di bedaquilina o pretomanid viene interrotta per una qualsiasi ragione, deve essere interrotto l'intero regime di combinazione.
  • Se la somministrazione di linezolid viene interrotta definitivamente nelle prime quattro settimane consecutive di trattamento, deve essere interrotto l'intero regime di combinazione.
  • Se la somministrazione di linezolid viene interrotta dopo le prime quattro settimane consecutive di trattamento, il regime terapeutico può proseguire con solo bedaquilina e pretomanid.
Dosi mancate
Eventuali dosi mancate di pretomanid e bedaquilina devono essere recuperate al termine del trattamento. Le dosi mancate di linezolid a causa di reazioni avverse a linezolid non devono essere recuperate al termine del trattamento.
Per ulteriori informazioni su questi medicinali, consultare le informazioni sul prodotto di bedaquilina e linezolid.
Durata del trattamento
La durata totale del trattamento con pretomanid in combinazione con bedaquilina e linezolid è di 26 settimane. I dati riguardo a un trattamento di durata maggiore sono limitati. Una durata maggiore della terapia può essere presa in considerazione su base individuale nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento a 26 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
I dati clinici sull'uso di pretomanid in pazienti anziani sono limitati. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di pretomanid nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di pretomanid in popolazioni con compromissione epatica non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia di pretomanid in popolazioni con compromissione renale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono dati disponibili. L'uso in pazienti con compromissione renale non è raccomandato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pretomanid nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Pretomanid deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse vanno deglutite con acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitroimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Pretomanid non sono state stabilite per l'uso in combinazione con medicinali diversi da bedaquilina e linezolid come componente del regime posologico raccomandato, e pertanto pretomanid ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su pretomanid
Induttori di CYP3A4
Pretomanid è in parte metabolizzato da CYP3A4. Di conseguenza, l'esposizione a pretomanid può essere ridotta durante la co-somministrazione con induttori di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dovprela" insieme ad altri farmaci come “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Sustiva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dovprela durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dovprela durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Pretomanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embriofetale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pretomanid può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti che assumevano pretomanid è stato segnalato capogiro e alcuni pazienti hanno manifestato disturbi visivi. Questo va tenuto in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con Pretomanid in combinazione con bedaquilina e linezolid sono state nausea (36%), vomito (28%) e aumento delle transaminasi (21%). Rispettivamente l'81% e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non vi è alcuna esperienza con il sovradosaggio acuto di Pretomanid. In caso di sovradosaggio deliberato o accidentale vanno adottate misure generali per il supporto delle funzioni vitali di base, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'ECG.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: non ancora assegnato.
Meccanismo d'azione
Si ritiene che il meccanismo d'azione di Pretomanid comprenda l'inibizione della sintesi dei lipidi ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Pretomanid sono simili nei soggetti adulti sani e nei pazienti adulti con infezione da tubercolosi.
Assorbimento
La biodisponibilità assoluta di pretomanid non è stata stabilita. Due ...


Dati preclinici di sicurezza

In ratti a cui è stato somministrato Pretomanid a dosi di 300 mg/kg/die per 13 settimane, con esposizioni 7 volte maggiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo (maximum recommended human ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Silice, colloidale
Sodio laurilsolfato
Povidone


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dovprela a base di Pretomanid ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca