Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 31/03/2021




Cos'è Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato?

Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato è un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quetiapina Accord 150 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato è indicata per:
  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
    • Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
    • Per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
  • trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sulla dose più appropriata per la loro patologia.
Adulti
Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata almeno un'ora prima di un pasto. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e 600 mg al Giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, la dose può essere aumentata a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. In studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con la dose da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che potrebbe essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare
Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, depressivi o misti nel disturbo bipolare, i pazienti che rispondono a Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato alla stessa dose somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati al DDM
Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2, e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine, come terapia aggiuntiva (con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e di 50 mg/die in studi clinici a breve termine in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento iniziando con 50 mg/die. La necessità di incrementare la dose da 150 a 300 mg/die deve essere basata sulla valutazione del singolo paziente.
Passaggio dalla terapia con compresse a rilascio immediato di quetiapina
Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di compresse a rilascio immediato di quetiapina possono passare al trattamento con Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose.
Anziani
Come per altri antipsicotici e antidepressivi, Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani. La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30-50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a una dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando da 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento.
L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate in pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
Popolazione pediatrica
Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Compromissione della funzione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale compromessa.
Compromissione della funzione epatica
Quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Pertanto Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere usata con cautela in pazienti con nota compromissione della funzione epatica, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die. L'aggiustamento della dose può avvenire con incrementi pari a 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Modo di somministrazione
Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere, senza dividerle, masticarle, o frantumarle.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato ha diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché la quetiapina esplica la sua attività primariamente sul sistema nervoso centrale, deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool.
È necessario ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Multaq”, “Mysoline”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Triatop”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati provenienti da gravidanze esposte (cioè 300-1.000 esiti di gravidanza), incluse singole segnalazioni e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumento del ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco.


Effetti indesiderati

Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente segnalate con la quetiapina (≥ 10%) sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, secchezza delle fauci, sintomi da astinenza (sospensione), aumento dei livelli ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e i sintomi riferiti sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del principio attivo, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione.
Il sovradosaggio può causare prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio e/o agitazione, coma e morte. I pazienti con grave patologia cardiovascolare preesistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, Ipotensione ortostatica).
In caso di sovradosaggio con quetiapina a rilascio prolungato c'è un picco di sedazione ritardato, un impulso di picco e un recupero ritardato rispetto al sovradosaggio di quetiapina a rilascio immediato IR
Nel caso di sovradosaggio di quetiapina a rilascio-prolungato è stata riportata la formazione di un bezoario gastrico e perciò è raccomandata un'appropriata diagnostica per immagini al fine di guidare ulteriormente la gestione del paziente. In alcuni casi è stata eseguita con successo la rimozione endoscopica del bezoario farmaco indotto.
Gestione del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci e si raccomanda il ricorso a procedure di terapia intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e monitoraggio e supporto della funzionalità cardiovascolare.
In base alla letteratura, i pazienti con delirio e agitazione e una evidente sindrome anticolinergica possono essere trattati con fisostigmina, 1-2 mg (sotto ECG di monitoraggio continuo). Ciò non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo della fisostigmina sulla conduttanza cardiaca. La fisostigmina può essere utilizzata se non ci sono aberrazioni dell'ECG. Non utilizzare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del QRS.
Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire, se possibile, entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare la somministrazione di carbone attivo.
In caso di sovradosaggio di quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con appropriate misure come fluidi endovena e/o agenti simpaticomimetici. Epinefrina e dopamina devono essere evitate, poichè la stimolazione beta potrebbe peggiorare l'ipotensione durante il bloccaggio alfa indotto dalla quetiapina.
Un'accurata supervisione medica e un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici: Diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine
Codice ATC: N05AH04
Meccanismo d'azione:
La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. La quetiapina e il metabolita attivo presente nel plasma umano, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale. Quetiapina Accord raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax). Le concentrazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

In una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo non è stata evidenziata genotossicità. Negli animali di laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 3550
Sodio cloruro
Povidone K-30
Cellulosa microcristallina
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry bianco contiene
Poli-vinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato a base di Quetiapina Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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