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Quetiapina Sandoz BV

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Quetiapina Sandoz BV?

Quetiapina Sandoz BV è un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Quetiapina Sandoz BV può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quetiapina Sandoz BV 200 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz BV
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Quetiapina Sandoz BV è indicato per il:
  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare
    • Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
    • Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
  • Trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sulla dose più appropriata per la loro patologia.
Adulti:
Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare
Quetiapina Sandoz BV deve essere somministrato almeno un'ora prima dei pasti. La dose giornaliera all'inizio della terapia è pari a 300 mg al giorno 1 e a 600 mg al giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è 600 mg; tuttavia, se è giustificato dalle condizioni cliniche, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace, compreso tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
Quetiapina Sandoz BV deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare
Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Quetiapina Sandoz BV per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Quetiapina Sandoz BV allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose di Quetiapina Sandoz BV può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale in un intervallo compreso tra 300 e 800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nel DDM
Quetiapina Sandoz BV deve essere somministrato prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera è pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2, e a 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina – vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia.
A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.
Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato:
Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di quetiapina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con Quetiapina Sandoz BV alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno.
Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.
Anziani:
Come per altri antipsicotici e antidepressivi, Quetiapina Sandoz BV deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di trattamento. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Quetiapina Sandoz BV debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina è risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani deve essere pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori nel DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22 di trattamento.
L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti di età superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
Popolazione pediatrica
Quetiapina Sandoz BV non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Danno renale:
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale.
Compromissione epatica:
La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Quetiapina Sandoz BV deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con compromissione epatica devono cominciare con 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
Modo di somministrazione
Quetiapina Sandoz BV deve essere somministrato una volta al giorno, senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere e non divise, masticate o frantumate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché Quetiapina Sandoz BV ha diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
L'efficacia e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dato che la quetiapina esplica la sua attività primariamente sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Quetiapina Sandoz BV" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Quetiapina Sandoz BV durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quetiapina Sandoz BV durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 - 1000 esiti di gravidanza), comprendenti segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Data la sua principale attività sul sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la sensibilità individuale al farmaco.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate con quetiapina (>10%) sono sonnolenza, cefalea, capogiro, bocca secca, sintomi da astinenza (sospensione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti della sostanza attiva, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anticolinergici.
Il sovradosaggio può portare a prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, vaneggiamento (delirium) e/o agitazione, coma e morte.
I pazienti con grave patologia cardiovascolare pre-esistente possono essere più a rischio di effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 Ipotensione ortostatica).
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi con manifestazioni gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.
In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.
Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire possibilmente entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.
Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi del blocco alfa indotto dalla quetiapina.
In caso di sovradosaggio con quetiapina a rilascio prolungato c'è un picco di sedazione ritardato, un impulso di picco e un recupero ritardato rispetto al sovradosaggio di quetiapina a rilascio immediato.
Nel caso di sovradosaggio di quetiapina a rilascio prolungato è stata riportata la formazione di un bezoario gastrico e perciò è raccomandata un'appropriata diagnostica per immagini al fine di guidare ulteriormente la gestione del paziente.
In alcuni casi è stata eseguita con successo la rimozione endoscopica del bezoario farmaco indotto.
Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino ad un completo recupero del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, ossazepine e tiazepine
Codice ATC: N05A H04
Meccanismo d'azione:
Quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. Quetiapina e il metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale. Quetiapina a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax). ...


Dati preclinici di sicurezza

In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità. Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1), tipo A
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Maltosio cristallino
Talco
Rivestimento
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1), tipo A
Trietil

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quetiapina Sandoz BV a base di Quetiapina Fumarato ...
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Fonti Ufficiali



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