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Kaletra

Ultimo aggiornamento: 12/12/2019


Confezioni

Kaletra 100 mg + 25 mg 60 compresse rivestite

A cosa serve

Kaletra è un farmaco a base del principio attivo Ritonavir + Lopinavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Kaletra può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Kaletra serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:AbbVie Ltd
Concessionario:AbbVie S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Ritonavir + Lopinavir
Gruppo terapeutico:Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Kaletra è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di bambini di età superiore ai 2 anni, di adolescenti e di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Posologia

Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Le compresse rivestite con film di Kaletra devono essere ingoiate intere e non vanno masticate, divise o frantumate.
Posologia
Adulti e adolescenti
La dose standard raccomandata di Kaletra compresse rivestite con film è 400/100 mg (2 compresse da 200/50 mg) due volte al giorno con o senza cibo. Nei pazienti adulti, nei casi in cui la somministrazione una volta al giorno è considerata necessaria per la gestione del paziente, Kaletra compresse può essere somministrato alla dose di 800/200 mg (4 compresse da 200/50 mg) una volta al giorno con o senza cibo.
La somministrazione della dose una volta al giorno deve essere limitata ai pazienti adulti che hanno pochissime mutazioni associate all'inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e deve essere considerato il rischio di una minore sostenibilità della soppressione virologica (vedere paragrafo 5.1) e di un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) rispetto alla dose standard raccomandata somministrata due volte al giorno.
È disponibile una soluzione orale per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per il dosaggio di Kaletra soluzione orale.
Popolazione pediatrica (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose di Kaletra compresse raccomandata per gli adulti (400/100 mg due volte al giorno) può essere utilizzata anche nei bambini che hanno un peso di 40 kg o superiore, oppure se la superficie corporea (Body Surface Area = BSA)* risulti superiore a 1,4 m2. Per i bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg o che presentano una BSA compresa tra 0,5 e 1,4 m2 e in grado di deglutire le compresse, fare riferimento alla linea guida per il dosaggio nelle tabelle a seguire. Per bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kaletra soluzione orale. Sulla base dei dati attuali disponibili, Kaletra non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Prima di prescrivere Kaletra compresse 100/25 mg, è necessario valutare la capacita di neonati e bambini piccoli di ingoiare le compresse intere. Se un bambino non è in grado di deglutire in maniera affidabile le compresse di Kaletra, si deve prescrivere la formulazione di Kaletra soluzione orale.
La seguente tabella riporta le indicazioni di dosaggio di Kaletra compresse 100/25 mg sulla base del peso corporeo e del BSA.
Linea guida per il dosaggio pediatrico senza la concomitanza di efavirenz o nevirapina*
Peso (Kg)
Superficie Corporea (m2)
Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al dì
Da 15 a 25
≥ 0,5 a < 0,9
2 compresse (200/50 mg)
>25 a 35
≥ 0,9 a < 1,4
3 compresse (300/75 mg)
>35
≥ 1,4
4 compresse (400/100 mg)
*le raccomandazioni di dosaggio in base al peso sono basate su dati limitati
Se più conveniente per i pazienti, le compresse di Kaletra 200/50 mg possono anche essere considerate da sole o in associazione con la compressa di Kaletra 100/25 mg per raggiugere la dose raccomandata.
* la superficie corporea può essere calcolata con la seguente equazione:
BSA (m2) = Ö(Altezza(cm) X Peso (kg)/3600)
Bambini di età inferiore a 2 anni
La sicurezza e l'efficacia di Kaletra non sono ancora state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Terapia concomitante: Efavirenz o nevirapina
La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio in base al BSA per Kaletra compresse 100/25 mg quando somministrato nei bambini in combinazione con efavirenz o nevirapina.
Linea guida per il dosaggio pediatrico se in combinazione con efavirenz o nevirapina
BSA
(m2)
Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al giorno
≥ 0,5 a < 0,8
2 compresse (200/50 mg)
≥ 0,8 a < 1,2
3 compresse (300/75 mg)
≥ 1,2 a < 1,4
4 compresse (400/100 mg)
≥ 1,4
5 compresse (500/125 mg)
Se più conveniente per i pazienti, le compresse di Kaletra 200/50 mg possono anche essere considerate da sole o in associazione con la compressa di Kaletra 100/25 mg per raggiugere la dose raccomandata.
Compromissione epatica
Nei pazienti HIV positivi che presentano una compromissione epatica di grado lieve o moderato, è stato osservato un incremento di circa il 30% della concentrazione di lopinavir, ma non è atteso che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 5.2). Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica severa. Kaletra non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non sono attesi aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da compromissione renale. Poichè lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l'emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile.
Gravidanza e postparto
  • Non è richiesto un aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir durante la gravidanza e il postparto.
  • La monosomministrazione giornaliera di lopinavir/ritonavir non è raccomandata per donne in gravidanza a causa della mancanza di dati farmacocinetici e clinici.
Modo di somministrazione:
Le compresse di Kaletra sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza epatica severa.
Kaletra contiene lopinavir e ritonavir che sono entrambi inibitori di CYP3A, l'isoforma del citocromo ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con condizioni coesistenti
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di Kaletra non è stata stabilita in pazienti con significative e concomitanti patologie epatiche. Kaletra è controindicato in pazienti con ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Kaletra contiene lopinavir e ritonavir, entrambi sono inibitori di CYP3A, l'isoforma del citocromo P450 in vitro. La co-somministrazione di Kaletra con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può produrre un aumento ...

Prima di prendere "Kaletra" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Acido Fusidico Teva”, “Activelle”, “Aerivio Spiromax”, “Affera”, “Aftab”, “Afterel”, “Aglae”, “Aircort”, “Airflusal Forspiro”, “Airsus”, “Alcmena”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alli”, “Alpheus”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Angeliq”, “Arianna”, “Armonil 100”, “Armonil Septem”, “Armonil”, “Assieme Mite”, “Assieme”, “Atover”, “Aureocort”, “Avamys”, “Azalia”, “Baypress”, “Beacita”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cardiovasc”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib”, “Chrystelle”, “Cilodex”, “Climara”, “Climen Ciclica”, “Cloradex”, “Colchicina Lirca”, “Coldetom”, “Combiseven”, “Combistill”, “Combitimor”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Corti Arscolloid Collutorio”, “Cortiment”, “Cortone Acetato”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Daylette”, “Decadron”, “Depas”, “Dermestril Septem”, “Dermestril”, “Dermomycin Cort”, “Dermomycin”, “Desadoc”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Dirahist”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Doxiproct”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Duoresp Spiromax”, “Dymista”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Enciela”, “Endodien”, “Endovelle”, “Entocir”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Femseven”, “Filena”, “Flixoderm”, “Flixonase”, “Flixotide Diskus”, “Flixotide Nebules”, “Flixotide”, “Flugenix”, “Flunutrac”, “Flusalio”, “Fluspiral Diskus”, “Fluspiral Nebules”, “Fluspiral Spray”, “Fluticasone Cipla”, “Fluticrem”, “Flutiformo”, “Fobuler”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, “Gestodiol”, “Gibiter”, “Ginoden”, “Goltor”, “Gracial”, “Halcion”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Implanon Nxt”, “Inegy”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Isoptin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Jinarc”, “Kataval”, “Kenacort”, “Kesol”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Klaira”, “Krustat”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Loette”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovette”, “Lovinacor”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Lybella”, “Marxide”, “Maviret”, “Medipo”, “Mercilon”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Microgynon”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Assumere Kaletra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kaletra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Kaletra è ...

Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Kaletra è stata valutata su oltre 2600 pazienti in studi clinici di fase II-IV, di questi più di 700 hanno assunto ...

Sovradosaggio

Fino ad oggi, l'esperienza di sovradosaggio acuto con Kaletra nell'uomo è limitata.
Le reazioni avverse di rilevanza clinica osservate nei cani comprendono la salivazione, l'emesi e la diarrea/alterazioni fecali.
I ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR10
Meccanismo d'azione
Il lopinavir determina l'azione antivirale di Kaletra. Il lopinavir è ...

Proprietà farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche del lopinavir somministrato in associazione con il ritonavir sono state studiate in volontari sani adulti e in pazienti affetti da HIV; non sono state rilevate differenze sostanziali ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità con dosi ripetute su roditori e cani hanno identificato come principali organi bersaglio il fegato, la milza, la ghiandola tiroidea, il rene e gli eritrociti circolanti. ...

Elenco degli eccipienti

Una compressa rivestita con film contiene:
Copovidone
Sorbitan laurato
Silice anidra colloidale
Sodio stearile fumarato
Rivestimento:
Polivinil alcool
Titanio biossido
Talco
Macrogols tipo 3350 (Polietilene glicole 3350)
Ossido di ferro ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Kaletra a base di Ritonavir + Lopinavir sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kaletra a base di Ritonavir + Lopinavir

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