Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Quetamed

Neuraxpharm Italy S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 30/04/2020




Cos'è Quetamed?

Quetamed è un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neuraxpharm Italy S.p.A..

Quetamed può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quetamed 100 mg 60 compresse rivestite con film
Quetamed 25 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fair-Med Healthcare GmbH
Concessionario: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Quetamed è indicato per:
  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare;
    • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare;
    • per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.

Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato alla loro patologia.
Quetamed può essere somministrato con o senza cibo.
Adulti:
Per il trattamento della schizofrenia
Per il trattamento della schizofrenia Quetamed deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
Dal quarto giorno in poi, la dose deve essere titolata alla dose normalmente efficace tra i 300 e i 450 mg/die. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 150 mg e 750 mg/die.
Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare
Per il trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare Quetamed deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio fino a 800 mg/die dal Giorno 6 devono avvenire con incrementi graduali non superiori ai 200 mg/die.
La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 200 mg e 800 mg/die. La dose normalmente efficace è nell'intervallo compreso tra i 400 e gli 800 mg/die.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Quetamed deve essere somministrato una volta al giorno prima coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nei pazienti trattati con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con la dose da 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere iniziate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare
Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti responsivi alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die somministrati due volte al giorno. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Anziani:
Come per altri antipsicotici, Quetamed deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani, soprattutto durante le prime fasi del trattamento. Il tasso di titolazione della dose potrebbe essere più lento e la dose terapeutica giornaliera più bassa rispetto a quella utilizzata in pazienti più giovani, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30-50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
Popolazione pediatrica:
L'uso di Quetamed non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Compromissione della funzionalità renale:
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa.
Compromissione della funzionalità epatica:
La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Quetamed deve essere usato con cautela nei pazienti con nota compromissione della funzionalità epatica, in modo particolare durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve avvenire con incrementi giornalieri pari a 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata. (vedere ancheparagrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché Quetamed ha numerose indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Popolazione pediatrica
La quetiapina non è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché la quetiapina esplica i suoi effetti primariamente a livello del sistema nervoso centrale, essa deve essere usata con cautela in associazione ad altri farmaci ad attività centrale e ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Quetamed" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Multaq”, “Mysoline”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sustiva - Capsula”, “Sustiva - Compressa Rivestita”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Triatop”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Quetamed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quetamed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati da gravidenze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono una vigilanza mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco.


Effetti indesiderati

Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente riportate con la quetiapina (≥10%) sono sonnolenza, vertigini, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e sintomi riportati sono riconducibili a un potenziamento degli effetti farmacologici noti del farmaco, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione.
Il sovradosaggio può portare al prolungamento dell'intervallo QT, convulsioni, stato di male epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio e/o agitazione, coma e morte.
I pazienti con grave patologia cardiovascolare preesistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio. (Vedere paragrafo 4.4).
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree, a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, monitorando la funzionalità cardiovascolare. Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire, se possibile, entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.
In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.
In casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come i fluidi endovenosi e/o le sostanze simpatomimetiche. L'epinefrina e la dopamina devono essere evitate, poichè la stimolazione beta potrebbe peggiorare l'ipotensione nel contesto del blocco alfa-adrenergico indotto dalla quetiapina.
Un'accurata supervisione medica e un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici, codice ATC: N05A H04
Meccanismo d'azione
La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. La quetiapina e il metabolita attivo presente nel plasma umano, la norquetiapina, interagiscono con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La quetiapina è ben assorbita e ampiamente metabolizzata dopo la somministrazione orale. La biodisponibilità della quetiapina non è influenzata in maniera significativa dall'assunzione con il cibo. Le concentrazioni molari ...


Dati preclinici di sicurezza

In una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo non è stata evidenziata genotossicità. Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Ipromellosa (E464)
Calcio idrogenofosfato diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato di tipo A
Magnesio stearato (E572)
Cellulosa microcristallina pH 102 (E460)
Talco (E552b)
Anidride

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quetamed a base di Quetiapina Fumarato ...
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