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Efavirenz Mylan

Ultimo aggiornamento: 19/08/2020

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Confezioni

Efavirenz Mylan 600 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Efavirenz Mylan?

Efavirenz Mylan è un farmaco a base del principio attivo Efavirenz, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Efavirenz Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Efavirenz
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Efavirenz Mylan è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'età di almeno tre mesi e di peso corporeo almeno di 3,5 kg infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Efavirenz Mylan non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con Efavirenz Mylan.
Per un riassunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche vedere paragrafo 5.1.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Posologia
Efavirenz Mylan deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Per migliorare la tollerabilità delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
Adulti e adolescenti con peso oltre 40 kg: la dose consigliata di efavirenz in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
Efavirenz compresse rivestite con film non è adatto per i bambini con peso inferiore a 40 mg. Altre formulazioni di efavirenz sono disponibili sul mercato per questi pazienti.
Aggiustamento posologico: se Efavirenz Mylan è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di Efavirenz Mylan deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Se Efavirenz Mylan è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso pari o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di Efavirenz Mylan 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Danno renale: le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell'1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell'urina, per questo l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4).
Danno epatico: i pazienti affetti da malattie epatiche lievi o moderate possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata. I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di efavirenz nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o che pesano meno di 3,5 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di assumere Efavirenz Mylan a stomaco vuoto. Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di efavirenz con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da grave riduzione della funzionalità epatica (Classe C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
La co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina, l'ergonovina e la metilergonovina) poichè la competizione per il CYP3A4 da parte di Efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che potrebbero portare a reazioni avverse gravi e/o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione con elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) a causa della potenziale diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di EBR e GZR (vedere paragrafo 4.5).
Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con:
  • una storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
  • una storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante o con insufficienza cardiaca congestizia accompagnata da una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
  • gravi disturbi dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipocaliemia o ipomagnesemia.
 
Pazienti che assumono farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QTc (proaritmico). Questi farmaci includono:
  • antiaritmici di classe IA e III,
  • neurolettici, agenti antidepressivi,
  • alcuni antibiotici compresi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo e antimicotici triazolici,
  • alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo),
  • cisapride,
  • flecainide,
  • alcuni antimalarici,
  • metadone.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Efavirenz non deve essere utilizzato quale unico agente nella terapia dell'HIV, né aggiunto come unico agente a un trattamento che si dimostra inefficace. Quando efavirenz viene somministrato in monoterapia, il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Efavirenz è un induttore in vivo del CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1. Composti che sono substrati di questi enzimi possono avere concentrazioni plasmatiche ridotte quando somministrati in associazione con efavirenz. In ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Efavirenz Mylan" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alli”, “Altiazem”, “Angeliq”, “Angizem”, “Arianna”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Azalia”, “Beacita - Capsula”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Chrystelle”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Daylette”, “Depo-Provera”, “Desogestrel Zentiva”, “Devicius”, “Dienogest Aristo”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Endodien”, “Endovelle”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escapelle”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Evra”, “Farlutal - Compressa”, “Fedra”, “Filena”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Maviret”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Mydaffodil”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nexplanon”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Primolut Nor”, “Provera G”, “Provera”, “Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita”, “Quentiax - Compressa Rivestita”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Modificato”, “Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato”, “Quetiapina Accord - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina Eurogenerici”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Rezolsta”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seroquel - Compressa Rivestita”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Sirturo”, “Tarceva”, “Tildiem”, “Triminulet”, “Urorec - Capsula”, “Visanne”, “Votrient”, “Xenical”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zafrilla”, “Zoely”, “Zonegran - Capsula”, “Zonisamide Doc Generici”, “Zonisamide Mylan”, “Zonisamide Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Efavirenz Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Efavirenz Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile: vedere sotto e paragrafo 5.3. Efavirenz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda questo trattamento. Donne ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Efavirenz può dar luogo a capogiri, ridotta capacità di concentrazione e/o sonnolenza, per cui si deve proibire ai pazienti di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli e azionare macchine se avvertono questi disturbi.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Efavirenz è stato studiato su oltre 9.000 pazienti. In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione ...

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Sovradosaggio

Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di Efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso. Un paziente ha riportato contrazioni muscolari involontarie.
Il trattamento del sovradosaggio di efavirenz consiste in provvedimenti di supporto generali, tra cui il monitoraggio delle manifestazioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Si può somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione dell'efavirenz non assorbito. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di efavirenz. Poiché efavirenz è altamente legato alle proteine, è assai improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di medicinale dal sangue.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, inibitori non-nucleosidi della transcrittasi inversa.
Codice ATC: J05AG03
Meccanismo di azione: Efavirenz è un NNRTI dell'HIV-1. Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: concentrazioni massime di Efavirenz nel plasma, con valori di 1,6-9,1 μM, sono state raggiunte entro 5 ore dalla somministrazione a volontari non infetti di dosi uniche per via orale ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei test convenzionali di genotossicità Efavirenz si è dimostrato non mutagenico e non clastogenico. Efavirenz ha causato riassorbimento fetale nei ratti. Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati ...


Elenco degli eccipienti

Efavirenz Mylan 600 mg compresse rivestite con film contiene:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Efavirenz Mylan a base di Efavirenz sono: Efavirenz Teva, Sustiva - Compressa Rivestita

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Efavirenz Mylan a base di Efavirenz ...
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