Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Quetiapina Sandoz GmbH

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Quetiapina Sandoz GmbH?

Quetiapina Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Quetiapina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quetiapina Sandoz GmbH 100 mg 60 compresse rivestite con film
Quetiapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Quetiapina Sandoz GmbH è indicata:
  • nel trattamento della schizofrenia
  • nel trattamento del disturbo bipolare:
     -  per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare
     -  per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare
     -  per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che in precedenza hanno risposto al trattamento con quetiapina

Posologia

Posologia
Per ogni indicazione esistono diversi schemi posologici. È pertanto necessario assicurarsi che i pazienti siano chiaramente informati sul dosaggio adatto alla loro condizione.
Adulti
Per il trattamento della schizofrenia
Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato due volte al giorno.
La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4).
Dal giorno 4 in avanti la dose deve essere titolata fino al range normalmente efficace di 300-450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere titolata nell'ambito del range 150-750 mg/die.
Per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare
Per il trattamento degli episodi di mania associati al disturbo bipolare, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato 2 volte al giorno.
La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4). A partire dal giorno 6 possono essere effettuate ulteriori titolazioni di dosaggio fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die.
La dose può essere titolata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace normale è compresa tra 400 e 800 mg/die.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrata una volta al giorno, prima di coricarsi.
La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è 300 mg.
Nel corso delle prove cliniche non è stato osservato alcun beneficio supplementare nel gruppo di 600 mg rispetto a quello di 300 mg (vedere il paragrafo 5.1). Singoli pazienti potrebbero beneficiare del dosaggio di 600 mg. La terapia con dosi superiori a 300 mg deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di intolleranza, gli studi clinici hanno indicato come opportuna la possibilità di considerare la riduzione del dosaggio a un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare:
Per la prevenzione delle recidive di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, all'interno dell'intervallo da 300 a 800 mg al giorno somministrata due volte al giorno. È importante che per la terapia di mantenimento sia utilizzata la dose efficace più bassa.
Anziani
Come per gli altri antipsicotici, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità dei singoli pazienti, potrebbe essere necessario effettuare la titolazione progressiva del dosaggio in modo più lento e ridurre la dose terapeutica giornaliera rispetto ai pazienti più giovani. In confronto ai pazienti più giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si è ridotta del 30-50%.
L'efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi nell'ambito di un quadro clinico di disturbo bipolare.
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti con compromissione epatica
Quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la Quetiapina Sandoz GmbH deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienti con compromissione epatica nota devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere il dosaggio efficace, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Quetiapina Sandoz GmbH non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questo gruppo d'età. Le evidenze disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Nota
Per dosi non realizzabili/praticabili con questi prodotti medicinali sono disponibili altri farmaci contenenti quetiapina con titolazioni minori.
Modo di somministrazione
Quetiapina Sandoz GmbH può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come inibitori della proteasi dell'HIV, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere anche paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché quetiapina è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Popolazione pediatrica
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Considerati i suoi effetti primari sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere usata con cautela in combinazione con altri medicinali ad azione centrale e con alcool.
Il citocromo P450 (CYP) ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Quetiapina Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Quetiapina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quetiapina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati da gravidenze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Considerati i suoi effetti primari sul sistema nervoso centrale, quetiapina può interferire con le attività che richiedono prontezza mentale. È pertanto necessario consigliare ai pazienti di non guidare né usare macchinari fino a quando non sia nota la sensibilità individuale.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più comunemente con quetiapina (≥10%) sono sonnolenza, capogiri, secchezza della bocca, mal di testa, sintomi da sospensione (interruzione), ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e i sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del principio attivo, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione. Il sovradosaggio potrebbe portare ad un prolungamento dell'intervallo QT, convulsioni, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio, e/o agitazione coma e morte. I pazienti con gravi malattie cardiovascolari preesistenti possono essere maggiormente a rischio per quanto riguarda gli effetti del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, “ Ipotensione ortostatica“).
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per quetiapina. In caso di segni di sovradosaggio grave deve essere presa in esame la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci e si raccomanda l'istituzione di procedure di terapia intensiva, che comprendono l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree, un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e il monitoraggio e il supporto del sistema cardiovascolare.
Sulla base della letteratura pubblica, i pazienti con delirio e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con fisostigmina, 1-2 mg (sotto monitoraggio ECG continuo). Questo non è raccomandato come trattamento standard, a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza cardiaca. Fisostigmina può essere utilizzato se ci sono aberrazioni ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del QRS.
Anche se la prevenzione dell'assorbimento nel sovradosaggio non è stata studiata la lavanda gastrica è indicata nei casi di intossicazioni gravi e, se possibile, deve essere effettuata entro un'ora dalla ingestione. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo in concomitanza con un lassativo.
Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpatico mimetici (devono essere evitate epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi dell'alfa-blocco indotto dalla quetiapina).
La stretta supervisione medica e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici Codice ATC: N05A H04.
Meccanismo d'azione
Quetiapina è un agente antipsicotico atipico. Quetiapina e il metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano interagiscono con un‘ampia gamma di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale quetiapina è ben assorbita e ampiamente metabolizzata. La somministrazione in concomitanza con il cibo non modifica in maniera significativa la biodisponibilità di quetiapina. Le ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo non è stata osservata alcuna prova di genotossicità. Negli animali da laboratorio a livelli di esposizione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Povidone (K 29/32)
Silice colloidale idrata
Sodio amido glicolato, tipo A
Rivestimento
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quetiapina Sandoz GmbH a base di Quetiapina Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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