Quetiapina EG

QUETIAPINA EG è indicata per:

Sono disponibili schemi posologici diversi per ogni indicazione. Bisogna quindi assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio appropriato per trattare la loro condizione.

Per il trattamento della schizofrenia, QUETIAPINA EG deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).

A partire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino all'usuale dose efficace che va da 300 a 450 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose di quetiapina può essere variata entro un intervallo di 150-750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi maniacali associati a disturbo bipolare, QUETIAPINA EG deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose può essere variata entro un intervallo di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale è compresa in un intervallo di 400-800 mg/die.

QUETIAPINA EG deve essere somministrato una volta al giorno prima di andare a letto. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose raccomandata è 300 mg al giorno. In studi clinici non sono stati riscontrati benefici maggiori nel gruppo di 600 mg rispetto a quelli del 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, in caso di problemi di tolleranza, studi clinici hanno indicato che si può considerare una riduzione della dose ad un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere adattata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, nell'intervallo tra 300 e 800 mg/die somministrata due volte al giorno. È importante che la dose minima efficace venga utilizzata per la terapia di mantenimento.

Come gli altri antipsicotici, QUETIAPINA EG deve essere usato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Nell'anziano la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30% fino al 50% in confronto ai pazienti più giovani.

L'efficacia e la sicurezza non sono state accertate in pazienti al di sopra dei 65 anni di età con episodi depressivi nel contesto di disordine bipolare.

La quetiapina non è raccomandata per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non essendo disponibili dati che supportino il suo impiego in questo gruppo di età. I dati derivanti dagli studi clinici controllati verso placebo sono disponibili ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Pertanto QUETIAPINA EG deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con nota compromissione della funzione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Per uso orale.

QUETIAPINA EG può essere somministrata con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P4503A4, quali gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La quetiapina, data la sua principale attività sul sistema nervoso centrale, può interferire con le attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a che non è nota la suscettibilità individuale.

In generale, i segni e i sintomi riferiti erano imputabili a un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco, quali sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anticolinergici.

Il sovradosaggio può portare al prolungamento dell'intervallo QT, convulsioni, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio, e / o agitazione, coma e morte.

I pazienti con grave malattia cardiovascolare pre-esistente possono essere maggiormente a rischio di effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4: Ipotensione ortostatica).

Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. In caso di sintomi gravi deve essere presa in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci e si raccomanda una terapia intensiva, con instaurazione e mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e monitoraggio e supporto del sistema cardiovascolare.

In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.

Fintanto che non sia stato investigato come poter prevenire l'assorbimento in caso di avvelenamento grave, deve essere considerata la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro un'ora dall'ingestione, se possibile. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.

In caso di sovradosaggio di quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate, come fluidi per via endovenosa e/o agenti simpaticomimetici. Evitare l'uso di epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione nell'ambito del blocco alfa indotto dalla quetiapina.

Un'attenta supervisione medica e un monitoraggio continuo devono essere instaurati fino ad un completo recupero del paziente.