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Darunavir KRKA - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

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Confezioni

Darunavir KRKA 600 mg 60 compresse rivestite con film (2x30)

Cos'è Darunavir KRKA - Compresse Rivestite?

Darunavir KRKA - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Darunavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Darunavir KRKA - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Darunavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Darunavir Krka, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Krka compresse da 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con darunavir co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo che la terapia con Darunavir è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Posologia
Darunavir deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con darunavir, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Darunavir Krka 600 mg compresse rivestite con film non deve essere masticato né frantumato. Questo dosaggio non è adatto per dosi inferiori ai 600 mg. Non è possibile somministrare tutti i dosaggi pediatrici con questo medicinale. Sono disponibili compresse di darunavir con altri dosaggi e formulazioni.
Pazienti adulti precedentemente trattati con ART
La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno co-somministrato con ritonavir 100 mg due volte al giorno, insieme al cibo. Darunavir Krka compresse da 600 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
Pazienti adulti naïve al trattamento con ART
Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento ART vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 400 mg e 800 mg compresse.
Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con darunavir e ritonavir a
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
≥ 15 kg to < 30 kg
600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 30 kg to < 40 kg
675 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 40 kg
800 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (da 3 a 17 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg)
È solitamente raccomandata l'assunzione di darunavir due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo.
Può essere usato il regime di darunavir una volta al giorno con ritonavir, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l.
* DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
La dose raccomandata di darunavir associata a basse dosi di ritonavir per i pazienti pediatrici è calcolata in base al peso corporeo e non deve superare la dose raccomandata per i pazienti adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).
Dose raccomandata con darunavir e ritonavira per il trattamento dei pazienti pediatrici (3-17 anni) precedentemente trattati
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
Dose (due volte al giorno con il cibo)
≥ 15 kg–< 30 kg
600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
375 mg darunavir /50 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 30 kg–< 40 kg
675 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
450 mg darunavir /60 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 40 kg
800 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
600 mg darunavir /100 mg ritonavir due volte al giorno
a con ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico HIV. Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico HIV, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
In caso venga dimenticata una dose di darunavir e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma la dose prescritta di darunavir e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 12 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e di conseguenza darunavir deve essere usato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa. Una compromissione epatica severa potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi darunavir non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado severo (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
La dose di darunavir e ritonavir calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nelle tabelle soprastanti.
Gravidanza e post-partum
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il post-partum. Darunavir/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Metodo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere darunavir con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Associazione di rifampicina con Darunavir e concomitante basso dosaggio di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione di darunavir e di basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente. Questi principi attivi
comprendono ad esempio:
  • alfuzosina
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina,
  • astemizolo, terfenadina
  • colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
  • alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina)
  • elbasvir/grazoprevir
  • cisapride
  • lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
  • triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
  • sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
  • simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
  • ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con ritonavir
Darunavir e ritonavir sono inibitori di CYP3A, CYP2D6 e P-gp.
La co-somministrazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Darunavir KRKA - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Affera K-Haler”, “Afinitor”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Albaflo”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Almarytm”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anoro”, “Aureocort”, “Avamys”, “Balcoga”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone Eurogenerici”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Biorinil”, “Blugral”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Brexagenbeta”, “Brilique - 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Assumere Darunavir KRKA - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Darunavir KRKA - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Darunavir in co-somministrazione con ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con Darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir. Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE10.
Meccanismo d'azione
Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4,5 x 10-12 ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Darunavir, somministrato in associazione a ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1. L'esposizione a darunavir è stata maggiore ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo Darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Silice colloidale anidro
Cellulosa cristallina silicificata (Cellulose, microcrystalline; Silice colloidale anidro)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Poli(vinil alcol)
Macrogol
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Darunavir KRKA - Compresse Rivestite a base di Darunavir ...
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