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Quetiapina Eurogenerici

Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'è Quetiapina Eurogenerici?

Quetiapina Eurogenerici è un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Quetiapina Eurogenerici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quetiapina Eurogenerici 150 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Eurogenerici 200 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Eurogenerici 300 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Eurogenerici 400 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Eurogenerici 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

QUETIAPINA EUROGENERICI è indicato per il:
  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
    • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
    • per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
  • trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
Adulti:
Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato almeno un'ora prima di un pasto. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al giorno 1 e di 600 mg al giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose ad un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare
Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a QUETIAPINA EUROGENERICI per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire con QUETIAPINA EUROGENERICI allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose di QUETIAPINA EUROGENERICI può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nel DDM
QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera è pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina – vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia.
A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.
Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato
Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di quetiapina compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con QUETIAPINA EUROGENERICI alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.
Popolazioni speciali
Anziani
Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di trattamento. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di QUETIAPINA EUROGENERICI debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% in confronto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani deve essere pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori nel DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al giorno 4 e 150 mg/die al giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del giorno 22 di trattamento.
L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
Popolazione pediatrica
QUETIAPINA EUROGENERICI non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale.
Compromissione epatica
La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con compromissione epatica devono cominciare con 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
Modo di somministrazione
Per uso orale
QUETIAPINA EUROGENERICI deve essere somministrato una volta al giorno, senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere e non divise, masticate o frantumate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché QUETIAPINA EUROGENERICI ha diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
L'efficacia e la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dato che la quetiapina esplica la sua attività primariamente sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Quetiapina Eurogenerici" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Quetiapina Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quetiapina Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 - 1000 esiti di gravidanza), comprendenti segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Data la sua principale attività sul sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con le attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia nota la sensibilità individuale al farmaco.


Effetti indesiderati

Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente segnalate con quetiapina (≥ 10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, bocca secca, sintomi da astinenza (sospensione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli imputabili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti della sostanza attiva, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anticolinergici.
Il sovradosaggio può portare a prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, vaneggiamento (delirium) e/o agitazione, coma e morte.
I pazienti con grave patologia cardiovascolare pre-esistente possono essere più a rischio di effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 Ipotensione ortostatica).
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per quetiapina. Nei casi con manifestazioni gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.
In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.
Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire possibilmente entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.
Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi del blocco alfa indotto dalla quetiapina.
Un'accurata supervisione medica e un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino ad un completo recupero del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici; diazepine, oxazepine, tiazepine e azepine.
Codice ATC: N05A H04
Meccanismo d'azione
Quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. Quetiapina ed il metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale. Quetiapina a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax). Le ...


Dati preclinici di sicurezza

In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità. Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Copolimero acido metacrilico - etile acrilato (1:1), tipo A
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Maltosio cristallino
Talco
Rivestimento
Copolimero acido metacrilico - etile acrilato (1:1), tipo A
Trietilcitrato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quetiapina Eurogenerici a base di Quetiapina Fumarato ...
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Fonti Ufficiali



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