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Everolimus Ethypharm

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Everolimus Ethypharm 10 mg 30 compresse
Everolimus Ethypharm 5 mg 30 compresse

Cos'è Everolimus Ethypharm?

Everolimus Ethypharm è un farmaco a base del principio attivo Everolimus, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Everolimus Ethypharm può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ethypharm S.A.
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Everolimus
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Everolimus Ethypharm è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.


Posologia

Il trattamento con Everolimus Ethypharm deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Posologia
Per i differenti regimi di dosaggio Everolimus Ethypharm è disponibile in compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Everolimus Ethypharm. Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.
La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Everolimus Ethypharm
Reazione avversa
Gravità1
Aggiustamento della dose di Everolimus Ethypharm
Polmonite non infettiva
Grado 2
Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento a 5 mg die. Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
Grado 3
Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado ≤1.
Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
Grado 4
Sospendere il trattamento.
Stomatite
Grado 2
Temporanea interruzione della somministrazione della dose fino al recupero a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Se la stomatite ritorna a Grado 2, interrompere la somministrazione della dose fino al raggiungimento del Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
 
Grado 3
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Grado 4
Sospendere il trattamento.
Altre tossicità non- ematologiche (esclusi eventi metabolici)
Grado 2
Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Grado 3
Interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1.
Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
Grado 4
Sospendere il trattamento.
Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia)
Grado 2
Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Grado 3
Temporanea interruzione della dose. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Grado 4
Sospendere il trattamento.
Trombocitopenia
Grado 2 (<75,
≥50x109/l)
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Grado 3 & 4 (<50x109/l)
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109/l).Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Neutropenia
Grado 2
(≥1x109/l)
Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Grado 3 (<1,
≥0,5x109/l)
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Grado 4 (<0,5x109/l)
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1x109/l). Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Neutropenia febbrile
Grado 3
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1,25x109/l) e assenza di febbre.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Grado 4
Sospendere il trattamento.
1 Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
Categorie particolari di pazienti
Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
  • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) – la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
  • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) – la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) – Everolimus Ethypharm è raccomandato solo se il beneficio atteso supera il rischio. In questo caso, non deve essere superata la dose di 2,5 mg al giorno.
 
Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Everolimus Ethypharm nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Everolimus Ethypharm deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Everolimus Ethypharm devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Polmonite non infettiva
La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Everolimus incluso. La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP. Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Everolimus Ethypharm" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Iressa”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Sutent”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Everolimus Ethypharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Everolimus Ethypharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Everolimus Ethypharm può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Everolimus Ethypharm.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza si basa sull'insieme dei dati raccolti da 2.879 pazienti trattati con Everolimus in undici studi clinici, che comprendono cinque studi randomizzati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata. Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Meccanismo d'azione
Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin). mTOR è una serin- ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di Everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo preclinico di sicurezza di Everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio. I principali organi bersaglio identificati in diverse specie animali ...


Elenco degli eccipienti

Butilidrossitoluene (E321)
Ipromellosa
Lattosio monoidrato

Crospovidone
Lattosio
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Everolimus Ethypharm a base di Everolimus sono: Afinitor, Everolimus Dr. Reddy's, Everolimus Medac

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Everolimus Ethypharm a base di Everolimus ...
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