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Flecainide Sandoz

Ultimo aggiornamento: 12/01/2017

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Confezioni

Flecainide Sandoz 100 mg 20 compresse

Cos'è Flecainide Sandoz?

Flecainide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Flecainide Acetato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe IC. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Flecainide Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Flecainide Acetato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento di
  1. tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
  2. Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di terapia. Anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati tollerati.
  3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara necessità di trattamento in base alla gravità dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono escludere una malattia cardiaca strutturale e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra a causa del maggior rischio di effetti pro-aritmici.

Posologia

Posologia
L'inizio della terapia con Flecainide Acetato e le modifiche delle dosi devono essere fatte sotto la supervisione di un medico ed accompagnate da monitoraggio dell'ECG e dei livelli plasmatici. L'ospedalizzazione può essere necessaria durante tali procedure in alcuni pazienti, specialmente in quelli sofferenti di aritmie cardiache pericolose per la vita. Tali decisioni devono essere prese da uno specialista. Nei pazienti con cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con storia di infarto miocardico, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti aritmici, ad eccezione di quelli di classe IC (in particolare amiodarone), si sono rivelati inefficaci o non sono stati tollerati e quando il trattamento non farmacologico (intervento chirurgico, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Si richiede uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici nel corso del trattamento.
Adulti e adolescenti (13-17 anni):
Aritmia sopraventricolare: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e la condizione della maggior parte dei pazienti resta sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata ad un massimo giornaliero di 300 mg.
Aritmia ventricolare: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e viene solitamente riservata ai pazienti di grossa corporatura o laddove sia richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di adeguare progressivamente la dose al livello minimo necessario per mantenere il controllo dell'aritmia. È possibile ridurre la dose nel trattamento a lungo termine.
Anziani:
Nei pazienti anziani la dose massima iniziale deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno) in quanto la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta negli anziani. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si effettua un aggiustamento della dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).
Popolazione pediatrica:
L'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco.
Livelli plasmatici:
In base alla soppressione di CPV, sembra che siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml per ottenere il massimo effetto terapeutico. I livelli plasmatici al di sopra di 700-1000 ng/ml sono associati a maggior probabilità di eventi avversi.
Pazienti con danno renale:
Nei pazienti con significativo danno renale (clearance della creatinina 35 ml/min/1,73 m2 o meno) la dose iniziale massima deve essere pari a 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Se usato in questi pazienti, si raccomanda fortemente di monitorare di frequente i livelli plasmatici. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può essere poi aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, in base all'effetto e alla tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).
Pazienti con compromissione epatica:
Nei pazienti con compromissione epatica, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose non deve superare i 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno).
I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno.
Uno stretto monitoraggio è richiesto nei pazienti che ricevono contemporaneamente cimetidina o amiodarone. In alcuni pazienti la dose può dover essere ridotta e non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati nel corso delle fasi iniziali della terapia e nel corso della terapia di mantenimento.
Il monitoraggio dei livelli plasmatici ed un controllo ECG sono raccomandati a intervalli regolari (controllo ECG una volta al mese e ECG su lungo periodo ogni 3 mesi) durante la terapia. Nelle prime fasi della terapia e quando la dose viene aumentata, eseguire un ECG ogni 2-4 giorni.
Quando la flecainide viene somministrata a pazienti con limitazioni di dosaggio, effettuare frequenti controlli ECG (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Effettuare gli aggiustamenti della dose a intervalli di 6-8 giorni. In questi pazienti, deve essere effettuato un ECG nella seconda e nella terza settimana per controllare la dose individuale.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Al fine di evitare la possibilità che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, assumere la flecainide a stomaco vuoto o un'ora prima dei pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • La flecainide è controindicata nell'insufficienza cardiaca e in pazienti con storia di infarto del miocardio con ectopie ventricolari asintomatiche o tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta
  • La flecainide è controindicata in presenza di shock cardiogeno.
  • Pazienti con fibrillazione atriale prolungata nei quali non è stato effettuato nessun tentativo di conversione in ritmo sinusale, e pazienti con malattia cardiaca valvolare emodinamicamente significativa.
  • Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione
  • Uso in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti dei canali di calcio)
  • Sindrome di Brugada nota
  • Fino a che non è possibile ripristinare il ritmo, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, difetti della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
  • Pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche non devono ricevere la flecainide.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con flecainide per via orale deve essere effettuato direttamente in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con:
tachicardia alternativo nodale AV; aritmie ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiaritmici di classe I: flecainide non deve essere somministrato in concomitanza con altri antiaritmici di classe I (vedere paragrafo 4.3).
Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilità di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Flecainide Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cordarone”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dronedarone Aristo”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Idrossiclorochina Doc”, “Kaletra”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Multaq”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo Aurobindo”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo Germed”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Plaquenil”, “Prezista - Compressa”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rytmobeta”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Sotalex”, “Sotalolo Aristo”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Stiliden”, “Symtuza”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Flecainide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flecainide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli bianchi della Nuova Zelanda, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli, di utilizzare macchinari e lavorare non in sicurezza può essere influenzata da reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi, se presenti.


Effetti indesiderati

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.
Le aritmie preesistenti possono peggiorare o ne possono insorgere di nuove. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio con flecainide è un'emergenza medica potenzialmente pericolosa per la vita. Aumenti della sensibilità ai farmaci e dei livelli plasmatici superiori ai livelli terapeutici possono anche derivare da interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5). Non è noto nessun antidoto specifico. Non si conosce un metodo per rimuovere rapidamente la flecainide dall'organismo. Non sono utili nè la dialisi nè l'emoperfusione. Il trattamento deve essere di supporto e può includere la rimozione del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale. Ulteriori misure possono includere agenti inotropi o stimolanti cardiaci quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo così come la ventilazione meccanica e assistenza circolatoria (per esempio pompaggio di palloncino). In caso di blocco della conduzione si può prendere in considerazione l'inserimento temporaneo di un pacemaker transvenoso. Assumendo che l'emivita plasmatica sia di circa 20 ore, questi trattamenti di supporto devono continuare per un periodo prolungato di tempo. La diuresi forzata con l'acidificazione delle urine favorisce teoricamente l'eliminazione del farmaco.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaritmici, classe IC, flecainide
Codice ATC: C01 BC 04
La Flecainide Acetato è un agente aritmico di classe IC usato per il trattamento delle gravi aritmie ventricolari sintomatiche ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, la flecainide viene assorbita quasi completamente e non subisce un metabolismo esteso di primo passaggio. La biodisponibilità delle compresse di Flecainide Acetato è pari a circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli unici dati preclinici importanti per il medico che prescrive il farmaco da aggiungere a quelli già inclusi negli altri paragrafi dell'RCP sono i seguenti effetti sulla riproduzione. In una ...


Elenco degli eccipienti

Croscarmellosa sodica (E 468)
Magnesio stearato (E 470b)
Amido di mais pregelatinizzato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flecainide Sandoz a base di Flecainide Acetato sono: Almarytm - Compressa, Flecainide Aurobindo, Flecainide Doc, Flecainide Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flecainide Sandoz a base di Flecainide Acetato ...
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