Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Quentiax - Compressa Rivestita

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/03/2020




Cos'è Quentiax - Compressa Rivestita?

Quentiax - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Quetiapina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici dibenzotiazepinico e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Quentiax - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Quentiax 100 mg 60 compresse
Quentiax 200 mg 60 compresse
Quentiax 25 mg 30 compresse
Quentiax 300 mg 60 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Quetiapina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici dibenzotiazepinico
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Quentiax è indicato per:
  • trattamento della schizofrenia.
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare
    • per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
    • per la prevenzione delle ricadute di episodi di mania o depressivi in pazienti con disturbo bipolare, in pazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.

Posologia

Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Occorre quindi garantire che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio appropriato per la loro condizione.
Adulti:
Per il trattamento della schizofrenia
Per il trattamento della schizofrenia Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4).
Dal giorno 4 in poi la dose deve essere titolata alla dose efficace usuale di 300 fino a 450 mg/giorno. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale del paziente, la dose può essere aggiustata entro un range da 150 a 750 mg/giorno.
Per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbo bipolare
Per il trattamento di episodi maniacali associati al disturbo bipolare Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. Il dosaggio totale giornaliero per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4).
Ulteriori adattamenti del dosaggio, aumentato fino ad un massimo di 800 mg/giorno, dal giorno 6 devono essere al massimo incrementi non maggiori di 200 mg al giorno. La dose può essere aggiustata a seconda della risposta clinica e della tollerabilità al farmaco del singolo paziente, entro un range di 200 – 800 mg/giorno. La dose efficace usuale è compresa nel range 400 – 800 mg/giorno.
Per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
Quentiax deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 600 mg rispetto al gruppo dei 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
Singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi iniziali maggiori di 300 mg devono essere prescritte da un medico esperto nel disturbo bipolare.
In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare
Per prevenire ricadute di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità al farmaco del singolo paziente, entro un range da 300 a 800 mg/die somministrata due volte al giorno.
È importante che venga utilizzata la dose efficace più bassa per la terapia di mantenimento.
Anziani
Come altri antipsicotici, Quentiax deve essere usato con cautela negli anziani, specialmente durante il periodo iniziale di dosaggio. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale del paziente il periodo di titolazione può essere più lungo e la dose giornaliera può essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani. L'eliminazione plasmatica media della quetiapina si riduce del 30-50% nei soggetti anziani in confronto ai pazienti più giovani.
Non sono state valutate efficacia e sicurezza in pazienti di età superiore ai 65 anni con episodi depressivi nel contesto del disordine bipolare.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso di Quentiax in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'utilizzo in questa fascia di età. Gli elementi di prova disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, e 5.2.
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
La quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Perciò Quentiax deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, soprattutto all'inizio del periodo di dosaggio.
I pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con 25 mg/giorno. La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 25 – 50 mg/giorno fino ad una dose efficace, subordinata alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente.
Modo di somministrazione
Quentiax può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone. (Vedere anche paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché Quentiax ha numerose indicazioni, il profilo di sicurezza del prodotto deve essere considerato rispetto alla diagnosi del paziente e alla dose da somministrare.
Popolazione pediatrica:
La quetiapina non è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa degli effetti primari sul sistema nervoso centrale la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad attività centrale e con alcol.
Deve essere esercitata ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Quentiax - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Multaq”, “Mysoline”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Triatop”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Quentiax - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Quentiax - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati su gravidanze esposte (cioè tra 300-1000 esiti di gravidanza), compresi i singoli rapporti e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Considerato il suo effetto principalmente sul sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con le attività in cui è richiesta prontezza di riflessi. Perciò si deve consigliare ai pazienti di non guidare o usare macchinari finché non è nota la suscettibilità individuale.


Effetti indesiderati

Le Reazioni Avverse da Farmaco (ADRs) più comunemente segnalate con quetiapina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, bocca secca sospensione (interruzione) dei sintomi, aumento dei livelli di trigliceridi sierici, innalzamento di colesterolo ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, i segni e i sintomi segnalati sono stati quelli da esagerazione degli effetti farmacologici noti della sostanza attiva, es. sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anti-colinergici.
Il sovradosaggio potrebbe comportare prolungamento del QT, convulsioni, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio e/o agitazione, coma e morte. I pazienti con pre-esistenti malattie cardiovascolari gravi possono presentare un rischio accresciuto degli effetti del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4: ipotensione ortostatica).
Gestione del sovradosaggio
Non c'è un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi di gravi segni deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci e sono raccomandate intensive procedure di cura inclusi stabilimento e mantenimento delle vie aeree del paziente, assicurazione di un'adeguata ossigenazione e ventilazione e monitoraggio e supporto del sistema cardiovascolare.
Sulla base della letteratura pubblica, i pazienti con delirio e agitazione e una sindrome anticolinergica chiaro possono essere trattati con fisostigmina, 1-2 mg (sotto monitoraggio ECG continuo). Questo non è raccomandato come trattamento standard, a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza cardiaca. La fisostigmina può essere usata se ci sono aberrazioni dell'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o QRS-allargamento.
Sebbene non sia stata esaminata l'inibizione dell'assorbimento nel sovradosaggio, nei casi di grave avvelenamento può essere indicata una lavanda gastrica da eseguire possibilmente entro un'ora dall'ingestione. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.
Nei casi di sovradosaggio di quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate quali fluidi in somministrazione endovenosa e/o agenti simpatico mimetici. Evitare epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione nello scenario del blocco alfa indotto da quetiapina.
Lo stretto controllo medico ed il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antipsicotici; diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. Codice ATC: N05AH04.
Meccanismo d'azione:
La quetiapina è un agente antipsicotico atipico. La quetiapina e il suo metabolita attivo presente nel plasma ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale la quetiapina è ben assorbita ed estensivamente metabolizzata. La biodisponibilità di quetiapina non è influenzata in maniera significativa dalla somministrazione con il cibo. Le ...


Dati preclinici di sicurezza

Non c'è stata evidenza di genotossicità in una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo.
In animali da laboratorio a livelli di esposizione clinicamente rilevanti sono state ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Il rivestimento con film:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Ferro

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Quentiax - Compressa Rivestita a base di Quetiapina Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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