Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sildenafil Alter

Ultimo aggiornamento: 11/10/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sildenafil Alter 100 mg 4 compresse masticabili
Sildenafil Alter 50 mg 4 compresse masticabili

Cos'è Sildenafil Alter?

Sildenafil Alter è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

Sildenafil Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Concessionario: Laboratori Alter S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa masticabile

Indicazioni

SILDENAFIL ALTER è indicato in uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
Affinché SILDENAFIL ALTER possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata e 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. La compressa deve essere masticata prima di essere inghiottita.
In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se SILDENAFIL ALTER viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (≥ 65 anni).
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“ valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).
Poiché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance del sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Pazienti con compromissione epatica
Poiché nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Popolazione pediatrica
SILDENAFIL ALTER non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali
Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con il sildenafil e sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Metodo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), e stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
La co-somministrazione di inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
SILDENAFIL ALTER è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinitis pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sildenafil Alter" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Carvasin”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato”, “Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno)”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Rectogesic”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Stribild”, “Symtuza”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sildenafil Alter durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sildenafil Alter durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di SILDENAFIL ALTER nelle donne non è indicato.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza.
Allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del sildenafil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al SILDENAFIL ALTER.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
Codice ATC: G04B E03
Meccanismo d'azione
Sildenafil rappresenta una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero in presenza ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (media 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

polacrilin potassio
silice colloidale anidra
lattosio monoidrato
povidone K-30
aspartame
croscarmellosa sodica
aroma menta piperita
magnesio stearato
potassio idrossido (per la regolazione del pH) o
acido cloridrico (per la regolazione

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sildenafil Alter a base di Sildenafil Citrato ...
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