Cos'è Everolimus Dr. Reddy's?
Everolimus Dr. Reddy's è un farmaco a base del principio attivo
Everolimus, appartenente alla categoria degli
Immunosoppressivi e nello specifico
Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.
Everolimus Dr. Reddy's può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Everolimus Dr. Reddy's 10 mg 30 compresse
Everolimus Dr. Reddy's 2,5 mg 30 compresse
Everolimus Dr. Reddy's 5 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unicoConcessionario: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unicoRicetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: EverolimusGruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Everolimus Dr. Reddy's è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Il trattamento con Everolimus Dr. Reddy's deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Posologia
Per i differenti regimi di dosaggio Everolimus Dr. Reddy's è disponibile in compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Everolimus Dr. Reddy's. Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.
La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Everolimus Dr. Reddy's
Reazione avversa
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Gravità1
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Aggiustamento della dose di Everolimus Dr. Reddy's
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Polmonite non infettiva
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Grado 2
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Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
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Grado 3
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Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado ≤1.
Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Stomatite
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Grado 2
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Temporanea interruzione della somministrazione della dose fino al recupero a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Se la stomatite ritorna a Grado 2, interrompere la somministrazione della dose fino al raggiungimento del Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 3
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Altre tossicità non-ematologiche (esclusi eventi metabolici)
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Grado 2
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Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 3
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Interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1. Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia)
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Grado 2
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Non è richiesto un aggiustamento della dose.
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Grado 3
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Temporanea interruzione della dose.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Trombocitopenia
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Grado 2 (<75,≥50x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109 /l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
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Grado 3 & 4 (<50x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109 /l).Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Neutropenia
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Grado 2 (≥1x109 /l)
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Non è richiesto un aggiustamento della dose.
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Grado 3 (<1,≥0,5x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1x109 /l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
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Grado 4 (<0,5x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1x109 /l). Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Neutropenia febbrile
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Grado 3
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1,25x109 /l) e assenza di febbre.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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1 Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
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Categorie particolari di pazienti
Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
- Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) – la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
- Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) – la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) – Everolimus Dr. Reddy's è raccomandato solo se il beneficio atteso supera il rischio. In questo caso, non deve essere superata la dose di 2,5 mg al giorno.
Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Everolimus Dr. Reddy's nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Everolimus Dr. Reddy's deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Everolimus Dr. Reddy's devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP. Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Everolimus Dr. Reddy's" insieme ad altri farmaci come
“Aurantin”,
“Carbamazepina EG”,
“Darunavir Accord - Compresse Rivestite”,
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Assumere Everolimus Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Everolimus Dr. Reddy's può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddy's.
Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata. Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Meccanismo d'azione
Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin). mTOR è una serin-treonin
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di Everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die ...
Dati preclinici di sicurezza
Il profilo preclinico di sicurezza di Everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio. I principali organi bersaglio identificati in diverse specie animali ...
Butilidrossitoluene (E321)
Ipromellosa (E464)
Lattosio
Lattosio monoidrato
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E470b)