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Dasatinib EG

Ultimo aggiornamento: 15/07/2019


Confezioni

Dasatinib EG 100 mg 30 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
Dasatinib EG 140 mg 30 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
Dasatinib EG 50 mg 60 compresse rivestite con film
Dasatinib EG 80 mg 30 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

A cosa serve

Dasatinib EG è un farmaco a base del principio attivo Dasatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A..

Dasatinib EG può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Dasatinib EG serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:EG S.p.A.
Concessionario:EG S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Dasatinib
Gruppo terapeutico:Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Dasatinib EG è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
  • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
 Posologia
La dose iniziale raccomandata per LLA Ph+ è di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con dasatinib è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Per ottenere la dose raccomandata, Dasatinib EG è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Aumento della dose
Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LLA Ph+, l'aumento della dose a 180 mg una volta al giorno è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
Mielosoppressione
Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Le linee guida per le modifiche della dose sono riassunte nella Tabella 1.
Tabella 1: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia
 
LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
 
ANC < 0.5 x 109/l
e/o piastrine < 10 x 109/l
  1. Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
  2. Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ≥ 1,0 x 109/l e le piastrine ≥ 20 x 109/l e riprendere alla dose iniziale di partenza.
  3. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio).
  4. Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
ANC: conta assoluta dei neutrofili
Reazioni avverse non ematologiche
Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale. Se questo è il primo episodio, il trattamento deve essere ripreso con la stessa dose. Se invece si tratta di una reazione avversa ricorrente, la dose deve essere ridotta. Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa. In pazienti con LLA Ph+ che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Versamento pleurico
Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è asintomatico o è ritornato alla condizione basale. Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio. Dopo la risoluzione di un successivo episodio, dasatinib deve essere reintrodotto riducendo il dosaggio di un livello. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dasatinib nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Compromissione epatica
Ai pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzione epatica può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. In ogni caso il dasatinib deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale
Non sono stati effettuati studi clinici con dasatinib in pazienti con funzione renale ridotta. Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Dasatinib EG deve essere somministrato per via orale.
Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate o tagliate per ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere. Esse possono essere assunte con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interazioni clinicamente rilevanti
Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib
Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze ...

Prima di prendere "Dasatinib EG" insieme ad altri farmaci come “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Anadir”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Aptivus”, “Ariliar”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Aurantin”, “Axagon”, “Axorid”, “Buscopan Antiacido”, “Buscopan Reflusso”, “Capital”, “Cilodex”, “Cimetidina Farmakopea”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina 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etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dasatinib EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dasatinib EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Sulla ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il dasatinib ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a dasatinib di 2.712 pazienti nell'ambito di studi clinici. In 2.712 pazienti trattati con dasatinib la durata mediana della terapia ...

Sovradosaggio

Le esperienze di sovradosaggio con Dasatinib EG negli studi clinici sono limitate a casi isolati. Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore della Protein-chinasi, codice ATC: L01XE06.
Meccanismo d'azione
Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, dasatinib è rapidamente assorbito nei pazienti, con picchi ...

Dati preclinici di sicurezza

Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
Le tossicità principali si ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Poli (vinil alcol) (E1203)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Gliceril monostearato ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dasatinib EG a base di Dasatinib sono: Dasatinib Sandoz, Sprycel ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dasatinib EG a base di Dasatinib

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