Il trattamento con Everolimus medac deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Posologia
Per i differenti regimi di dosaggio Everolimus medac è disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg. Per le dosi da 2,5 mg e 7,5 mg deve essere usato un altro prodotto contenente everolimus per ottenere queste dosi.
La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Everolimus medac. Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.
La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Everolimus medac
Reazione avversa
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Gravità1
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Aggiustamento della dose di Everolimus medac
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Polmonite non infettiva
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Grado 2
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Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
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Grado 3
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Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a
Grado ≤1.
Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Stomatite
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Grado 2
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Temporanea interruzione della somministrazione della dose fino al recupero a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Se la stomatite ritorna a Grado 2, interrompere la somministrazione della dose fino al raggiungimento del Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 3
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Altre tossicità non- ematologiche (esclusi eventi metabolici)
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Grado 2
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Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 3
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Interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1.
Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia)
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Grado 2
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Non è richiesto un aggiustamento della dose.
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Grado 3
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Temporanea interruzione della dose. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Trombocitopenia
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Grado 2 (<75,
≥50x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
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Grado 3 & 4 (<50x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109/l). Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 2
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Non è richiesto un aggiustamento della dose.
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Neutropenia
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(≥1x109/l)
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Grado 3 (<1,
≥0.5x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤ 2 (≥1x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
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Grado 4 (<0.5x109/l)
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤ 2 (≥1x109/l). Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Grado 3
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Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1.25x109/l) e assenza di febbre.
Riprendere il trattamento a 5 mg die.
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Neutropenia febbrile
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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Grado 4
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Sospendere il trattamento.
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1 Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse
Events (CTCAE) v3,0
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Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente (Child-Pugh) cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Everolimus medac nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Everolimus medac deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Everolimus medac devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.