Everolimus Medac

Il trattamento con Everolimus medac deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.

Posologia

Per i differenti regimi di dosaggio Everolimus medac è disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg. Per le dosi da 2,5 mg e 7,5 mg deve essere usato un altro prodotto contenente everolimus per ottenere queste dosi.

La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.

Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.

Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse

La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Everolimus medac. Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.

La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).

Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Everolimus medac

Reazione avversa	Gravità1	Aggiustamento della dose di Everolimus medac
Polmonite non infettiva	Grado 2	Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die. Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
	Grado 3	Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado ≤1. Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
	Grado 4	Sospendere il trattamento.
Stomatite	Grado 2	Temporanea interruzione della somministrazione della dose fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento alla stessa dose. Se la stomatite ritorna a Grado 2, interrompere la somministrazione della dose fino al raggiungimento del Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
	Grado 3	Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
	Grado 4	Sospendere il trattamento.
Altre tossicità non- ematologiche (esclusi eventi metabolici)	Grado 2	Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento alla stessa dose. Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado ≤1. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
	Grado 3	Interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ≤1. Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
	Grado 4	Sospendere il trattamento.
Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia)	Grado 2	Non è richiesto un aggiustamento della dose.
	Grado 3	Temporanea interruzione della dose. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
	Grado 4	Sospendere il trattamento.
Trombocitopenia	Grado 2 (<75, ≥50x109/l)	Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
	Grado 3 & 4 (<50x109/l)	Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤1 (≥75x109/l). Riprendere il trattamento a 5 mg die.
	Grado 2	Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Neutropenia	(≥1x109/l)
	Grado 3  (<1, ≥0.5x109/l)	Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤ 2 (≥1x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose.
	Grado 4 (<0.5x109/l)	Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤ 2 (≥1x109/l). Riprendere il trattamento a 5 mg die.
	Grado 3	Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ≤2 (≥1.25x109/l) e assenza di febbre. Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Neutropenia febbrile	Grado 4	Sospendere il trattamento.
	Grado 4	Sospendere il trattamento.
1 Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (≥65 anni di età)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

• Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) – la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
• Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) – la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
• Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) – Everolimus medac è raccomandato solo se il beneficio atteso supera il rischio. In questo caso, non deve essere superata la dose di 2,5 mg al giorno.

Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente (Child-Pugh) cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Everolimus medac nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Everolimus medac deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Everolimus medac devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

Polmonite non infettiva
La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Everolimus incluso. La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente ...

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Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP.
Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Everolimus Medac" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Iressa”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Sutent”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Posso prendere Everolimus Medac durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle ...

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Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza si basa sull'insieme dei dati raccolti da 2.879 pazienti trattati con Everolimus in undici studi clinici, che comprendono cinque studi randomizzati ...

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Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Meccanismo d'azione
Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin). mTOR è una serintreonin ...

Assorbimento
Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di Everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die ...

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