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Dasatinib Zentiva

Ultimo aggiornamento: 06/07/2020

Area Riservata

Indice


Confezioni

Dasatinib Zentiva 100 mg 30 compresse rivestite con film
Dasatinib Zentiva 140 mg 30 compresse rivestite con film
Dasatinib Zentiva 50 mg 60 compresse rivestite con film
Dasatinib Zentiva 80 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Dasatinib Zentiva?

Dasatinib Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Dasatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Dasatinib Zentiva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Dasatinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

DASATINIB ZENTIVA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
  • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+
DASATINIB ZENTIVA è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:
  • leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
Posologia
Pazienti adulti
La dose iniziale raccomandata per LLA Ph+ è di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (LLA Ph+)
Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1). Dasatinib è somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di dasatinib compresse rivestite con film o dasatinib polvere per sospensione orale. La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario. La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente. Non vi è esperienza relativa al trattamento con DASATINIB ZENTIVA in bambini di età inferiore a 1 anno.
Dasatinib compresse rivestite con film e dasatinib polvere per sospensione orale non sono bioequivalenti. I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da dasatinib polvere per sospensione orale a dasatinib compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
La dose iniziale giornaliera raccomandata di DASATINIB ZENTIVA compresse nei pazienti pediatrici è riportata nella Tabella 1.
Tabella 1: Posologia di DASATINIB ZENTIVA compresse nei pazienti pediatrici con LLA Ph+
Peso corporeo (kg)a
Dose giornaliera (mg)
da 10 a < 20 kg 40 mg
da 20 a < 30 kg 60 mg
da 30 a < 45 kg  70 mg
almeno 45 kg
100 mg
a La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con dasatinib negli adulti con LLA Ph+ è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Negli studi clinici, il trattamento con dasatinib in pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato somministrato continuativamente, associato a successivi blocchi di regime chemioterapico, per una durata massima di due anni. Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, dasatinib può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
Per ottenere la dose raccomandata, dasatinib è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Aumento della dose

Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LLA Ph+, l'aumento della dose a 180 mg una volta al giorno è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata.

L'aumento della dose non è raccomandata per pazienti pediatrici con LLA Ph+, poichè dasatinib in questi pazienti è somministrato in combinazione con chemioterapia.
Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse
Mielosoppressione
Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Le linee guida per le modifiche della dose negli adulti sono riassunte nella Tabella 2. Le linee guida per i pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono riportate in un paragrafo separato che segue le tabelle.
Tabella 2: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia negli adulti
 
Adulti con LLA Ph+
(dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
ANC < 0,5 x 109/L
e/o piastrine < 10 x 109/L
  1. Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
  2. Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ≥ 1,0 x 109/L e le piastrine ≥ 20 x 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza.
  3. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio).
  4. Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
ANC: conta assoluta dei neutrofili
Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4. Se neutropenia e/o trombocitopenia determinano un ritardo del successivo blocco di trattamento di oltre 14 giorni, DASATINIB ZENTIVA deve essere interrotto e ripreso allo stesso livello di dosaggio una volta iniziato il successivo blocco di trattamento. Se la neutropenia e/o la trombocitopenia persistono e il successivo blocco di trattamento è ritardato di altri 7 giorni, deve essere eseguita una valutazione del midollo osseo per valutare la cellularità e la percentuale di blasti. Se la cellularità del midollo è <10%, il trattamento con DASATINIB ZENTIVA deve essere interrotto fino a ANC> 500/μL (0.5 x 109/L), momento in cui il trattamento può essere ripreso a piena dose. Se la cellularità del midollo è >10%, può essere presa in considerazione la ripresa del trattamento con DASATINIB ZENTIVA.
Reazioni avverse non ematologiche
Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale. Se questo è il primo episodio, il trattamento deve essere ripreso con la stessa dose e, se è una reazione avversa ricorrente, la dose deve essere ridotta. Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa. In pazienti con LLA Ph+ che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. In pazienti pediatrici affetti da LLA Ph+ con reazioni avverse non ematologiche, se necessario, deve essere seguito un livello di riduzione della dose, in accordo con le raccomandazioni relative alle reazioni avverse ematologiche descritte sopra.
Versamento della pleura
Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è esaminato, asintomatico o è ritornato alla condizione basale. Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Dopo la risoluzione di un successivo episodio, dasatinib deve essere reintrodotto riducendo il dosaggio di un livello. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
Riduzione della dose per uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4
L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 e di succo di pompelmo con DASATINIB ZENTIVA dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se possibile, deve essere selezionata una terapia concomitante alternativa con un potenziale di inibizione enzimatica nullo o minimo. Se DASATINIB ZENTIVA deve essere somministrato con un forte inibitore del CYP3A4, considerare una riduzione della dose a:
  • 40 mg al giorno per pazienti che assumono DASATINIB ZENTIVA 140 mg compresse al giorno.
  • 20 mg al giorno per pazienti che assumono DASATINIB ZENTIVA 100 mg compresse al giorno.
  • 20 mg al giorno per pazienti che assumono DASATINIB ZENTIVA 70 mg compresse al giorno.
Per i pazienti che assumono dasatinib 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di dasatinib finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o il passaggio ad una dose inferiore con la formulazione in polvere per sospensione orale. Consentire un periodo di wash out di circa 1 settimana dopo l'interruzione dell'inibitore prima di reintegrare DASATINIB ZENTIVA.
Si stima che queste dosi ridotte di dasatinib regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4. Se dasatinib non è tollerato dopo la riduzione della dose, o discontinuare il forte inibitore del CYP3A4 o interrompere dasatinib fino a quando l'inibitore non viene sospeso. Consentire un periodo di wash out di circa 1 settimana dopo l'interruzione dell'inibitore prima che la dose di DASATINIB ZENTIVA sia aumentata.
Popolazioni speciali
Anziani
In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Insufficienza epatica
Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Comunque, DASATINIB ZENTIVA deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi clinici con dasatinib in pazienti con funzione renale ridotta. Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
DASATINIB ZENTIVA deve essere somministrato per via orale.
Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere. Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poichè l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera. È disponibile anche una formulazione di dasatinib in polvere per sospensione orale per pazienti pediatrici con LLA Ph+, che non sono in grado di deglutire le compresse.
DASATINIB ZENTIVA può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera. DASATINIB ZENTIVA non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interazioni clinicamente rilevanti
Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib
Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dasatinib Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Anadir”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Aptivus”, “Ariliar”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Axagon”, “Axorid”, “Buscopan Antiacido”, “Buscopan Reflusso”, “Capital”, “Cilodex”, “Cimetidina Farmakopea”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, 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Assumere Dasatinib Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dasatinib Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne
Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Sulla base ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DASATINIB ZENTIVA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata durante il trattamento con dasatinib. Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a dasatinib in monoterapia a tutte le dosi testate negli studi clinici (N=2.900), inclusi 324 pazienti adulti con LMC in ...

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Sovradosaggio

Le esperienze di sovradosaggio con dasatinib negli studi clinici sono limitate a casi isolati. Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica. Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
Farmacodinamica
Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche selezionate ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, dasatinib è rapidamente assorbito nei pazienti, con picchi ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
Le tossicità principali si ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato (200)
Cellulosa microcristallina (101 e 102)
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa (MW 80,000)
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (15 mPas)
Titanio biossido (E171)
Triacetin


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dasatinib Zentiva a base di Dasatinib sono: Dasatinib EG, Dasatinib Sandoz, Sprycel

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dasatinib Zentiva a base di Dasatinib ...

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